- 1、本文档共5页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
T/GDMDMA 0012.6—2022
医院医疗器械管理规范
第6 部分:安装与验证管理
1 范围
本文件规定了医院医疗器械安装与验证过程的要求。
本文件适用于医院医疗器械的安装与验证管理工作。
本文件不适用于使用次数有限的消耗性医疗器械。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,
仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本
文件。
WS/T 654 医疗器械安全管理
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
安装 installation
指将医疗器械组合成符合预期目的的活动,包括与适当的基础设施(如电源、管道、废物处置装置)
相连接。
验证 verification
指确认医疗器械能符合设计要求、性能、参数以及预期效果的一系列测试过程。
验收 acceptance
指确认医疗器械在投入使用前的产品质量、运行情况及验证结果符合采购相关文件约定要求、并符
合使用预期目的的过程。
供应商 supplier
医院向其订购医疗器械的法人,指医院与其签订采购合同及供货协议的法人。
供应商工程技术人员 supplier engineering technician
供应商或生产厂家认可的具备相应资质及技术能力的人员。
1
T/GDMDMA 0012.6—2022
4 基本要求
验收人员应包括临床工程技术人员、临床使用人员与供应商代表、供应商工程技术人员;订货合
同有不同要求的,按合同执行。验收过程做好现场记录。
需要进行法定验收程序的医疗器械,按照国家有关规定执行。
不需要安装的医疗器械可不执行6.1 和6.3。
价值较低的小型医疗器械,可按照医院相关规定执行,也可参照本文件执行。
5 人员要求
临床工程技术人员
具有医学工程专业知识,在医院从事医疗器械质量保障的人员。负责协调安装与验收工作,包括制
订安装、验收实施的计划、资料收集、验收参与人员通知和协调、场地的准备等。
临床使用人员
医院授权从事医疗器械相关工作资格的卫生专业技术人员。
供应商代表
获得供应商法人授权,负责整理与提交医疗器械的商务文档,跟进医疗器械的物流信息、收集医院
的需求并协助医院、生产厂家完成验收工作。
供应商工程技术人员
由供应商授权,具备相应技术资质,负责送货、安装、调试、培训以及相关工作。包括但不限于生
产厂家、供应商及第三方的工程技术人员。
6 验收的程序与要求
安装前准备
安装前准备应包括:
a) 供应商工程技术人员对安装场地进行现场评估,并制订安装计划;
b) 在医疗器械安装前,临床工程技术人员确认安装场所是否符合安装要求;
c) 对大型医疗器械,安装前应成立临时工作组。
到货查验
6.2.1 到货后开箱前外包装查验
到货后开箱前外包装查验应包括:
a) 检查外包装情况,并拍照记录;
b) 对照物流单/送货单据清点货物件数。
6.2.2 开箱查验
6.2.2.1 临床工程技术人员、临床使用人员与供货方验收人员同时在场,由供货方开箱。
2
T/GDMDMA 0012.6—2022
6.2.2.2 开箱查验人员根据订货合同、采购有关的文书资料、随货单据、说明书対实物进行清点。查验
内容至少包括:
a) 医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、使用期限或失效日期;
b) 医疗器械外观检查及标识核查;
c) 医疗器械注册证或备案证;
d) 经销商、制造商的名称、地址及联系方式。
6.2.2.3 随货文件查验
随货文件查验应包括:
a) 冷链管理中的温度记录(针对需冷链管理的医疗器械);
您可能关注的文档
最近下载
- 《改造我们的学习》课件+2024-2025学年统编版高中语文选择性必修中册.pptx VIP
- T∕CECS 10028-2019 绿色建材评价 钢结构房屋用钢构件(可复制版).pdf
- 毕业典礼的活动策划方案.pptx VIP
- A4线缆标签打印模板.xls VIP
- 2022年高中学业水平考试试题及答案9科.docx VIP
- 临潭县住房和城乡建设局社会稳定风险评估工作实施方案.pdf VIP
- 新北区苏科版二年级上册劳动《6、树叶书签》教案.docx VIP
- 试验设计与数据处理(第三版)李云雁-第4章-回归分析.pptx VIP
- 西子奥的斯OH-CON电气原理图纸XAA21310S 一体化LMCB图纸.pdf
- A4标签打印模板.xls VIP
文档评论(0)