- 1、本文档共6页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
T/GDMDMA 0012.10—2022
医院医疗器械管理规范
第10 部分:质量控制管理
1 范围
本文件规定了医院建设医疗设备质量控制管理体系的基本要求。
本文件适用于三级医院,三级以下医院可参照。
本文件中医疗设备是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具以及其他类似或者相关的物
品,包括所需要的计算机软件。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
质量检测 quality test
是指依照国家有关标准,采用通过国家认证的测量仪器,按照规定的程序与方法,为获取医疗设备
质量状况而进行的测量活动,包括有安全性检测和性能检测。
安全性检测 security test
是对医生和患者人身安全保护的一项检测,以避免发生安全事件。
性能检测 performance test
是测量医疗设备的各项功能指标的过程。
计量 mertrology
是指实现单位统一、量值准确可靠的活动。
检定 verification
是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,包括检查、加标记和(或)出具检定证书,具
有法制性,其对象是法制管理范围内的计量器具。计量检定必须执行计量检定规程,国家计量检定规程
由国务院计量行政部门制定。检定结果必须给出合格与否的结论并出具证书或加盖印记。
1
T/GDMDMA 0012.10—2022
校准 calibration
是指在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量
值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准结果既可给出被测量的示值,又可确定示
值的修正值。
4 基本要求
管理部门
医疗设备管理部门应根据质量控制需求成立质量控制小组。小组成员包括但不限于临床工程技术
人员和临床使用人员。
人员职责
4.2.1 临床工程技术人员
从事医疗设备质量管理的临床工程技术人员应具备以下要求:
a) 熟悉医疗设备质量控制相关知识;
b) 熟悉医疗设备的整体质量控制工作;
c) 熟悉所负责使用科室医疗设备的使用情况和质量状况;
d) 制定年度医用计量器具检定/校准周期计划并按时完成;
e) 熟悉使用所负责医疗设备的质量测量仪器;
f) 做好测量仪器管理工作;
g) 进行医疗设备业务考核并通过。
4.2.2 临床使用人员
从事医疗设备质量管理的临床使用人员应具备以下要求:
a) 熟悉医院医疗设备的质量控制管理制度;
b) 熟悉所用医疗设备的使用情况和质量状况;
c) 配合完成本科室医用计量器具检定/校准工作及医疗设备质量检测工作;
d) 进行医疗设备业务考核并通过。
管理制度
4.3.1 医疗设备计量管理制度
医疗设备计量管理制度应包括但不限于:
a) 设立计量管理员负责计量工作;
b) 建立检定/校准医用计量器具台账;
c) 制定医用计量器具的检定/校准工作流程;
d) 医用计量器具需有计量检定/校准证书及标志;
2
T/GDMDMA 0012.10—2022
e) 计量文件和技术档案资料需建档管理。
4.3.2 医疗设备质量检测管理制度
医疗设备质量检测管理制度应包括但不限于:
a) 成立医疗设备质量检测工作小组,开展检测工作,建立管理台账;
b) 制定医疗设备质量检测工作流程。工作流程见附录A;
c) 撰写医疗设备质量检测数据分析报告;
d) 保管医疗设备质量检测原始记录数据表。
4.3.3 医疗设备质量测量仪器管理制度
医疗设备质量测量仪器管理制度应包括但不限于:
a) 测量仪器由质量检测管理小组专人负责管理;
您可能关注的文档
最近下载
- 《改造我们的学习》课件+2024-2025学年统编版高中语文选择性必修中册.pptx VIP
- T∕CECS 10028-2019 绿色建材评价 钢结构房屋用钢构件(可复制版).pdf
- 毕业典礼的活动策划方案.pptx VIP
- A4线缆标签打印模板.xls VIP
- 2022年高中学业水平考试试题及答案9科.docx VIP
- 临潭县住房和城乡建设局社会稳定风险评估工作实施方案.pdf VIP
- 新北区苏科版二年级上册劳动《6、树叶书签》教案.docx VIP
- 试验设计与数据处理(第三版)李云雁-第4章-回归分析.pptx VIP
- 西子奥的斯OH-CON电气原理图纸XAA21310S 一体化LMCB图纸.pdf
- A4标签打印模板.xls VIP
文档评论(0)