医院医疗器械管理规范 第3部分：管理组织及职责.pdfVIP

T/GDMDMA 0012.3—2022 医院医疗器械管理规范 第3 部分：管理组织及职责 1 范围 本文件规定了医院医疗器械管理组织及职责。 本文件适用于医院医疗器械管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 《医疗卫生机构医学装备管理办法》 《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》 《医疗器械临床使用管理办法》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 医疗器械管理委员会 management committee of medical device 负责审议医疗器械发展规划、年度器械计划、采购活动等重大事项的组织。 医用耗材管理委员会 management committee of medical consumables 负责审核制定医用耗材管理工作规章制度并监督实施，对医用耗材遴选、临床使用、质量安全等重 大事项进行监督、咨询及指导的组织。 医疗器械临床使用管理委员会 clinical use management committee of medical device 负责指导和监督医院医疗器械临床使用行为的组织。 4 管理组织架构与职能 4.1 管理组织架构 医疗器械管理组织架构应符合下列要求： 4.1.1 医院医疗器械管理实行管理委员会、医疗器械管理部门和使用部门三级管理制度。 4.1.2 医疗器械管理架构包括管理委员会（如有）、医疗器械管理部门。 a) 二级及以上医院应当成立医疗器械管理委员会，规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机 构，应当配备专人管理。如医院已成立医学装备管理委员会，则无需另外成立医疗器械管理委 员会； 3 T/GDMDMA 0012.3—2022 b) 二级以上医院应当设立医疗器械临床使用管理委员会，其他医疗机构医院应当根据本机构实 际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员； c) 二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构医院应当成立医用耗材管理组织。 村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织，由机 构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。 4.1.3 医疗器械管理部门由部门负责人、专业技术人员及相关管理岗位人员组成。 4.1.4 医疗器械/医学装备管理委员会、医疗器械临床使用管理委员会、医用耗材管理委员会由医院主 管领导、医疗器械管理部门及有关部门人员和专家组成，如相关临床科室、护理、医技科室人员以及医 院感染管理、医学工程、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计 等部门负责人组成。 4.2 组织职能 4.2.1 医疗器械管理委员会 负责对医院医疗器械发展规划、年度医疗器械计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询， 确保科学决策和民主决策。具体职责包括下列内容： a) 根据上级有关医疗器械计划与采购管理、验收管理、使用管理、质量保障管理、处置管理等有 关法律、法规、规章，制定相关工作制度细则并监督实施； b) 对医疗器械发展规划、年度医疗器械计划、预算分配方案、采购活动等重大事项进行评估、论 证和审议； c) 对医疗器械配置标准及医疗器械项目库进行审议； d) 对涉及医疗器械验收、使用、质量保障及处置管理上的重大问题进行审核并给出处理意见和建 议； e) 监督医疗器械管理部门工作； f) 指导医疗器械管理部门监测、评价医院医疗器械使用、质量保障与处置情况，审议医疗器械管 理部门关于临床科室在用医疗器械使用效能分析评估，并提供咨询与指导。 4.2.2 医用耗材管理委员会 医用耗材管理委员会的职责按照《医疗机构医用耗材管理办法 （