医院医疗器械管理规范 第1部分：总则.pdfVIP

T/GDMDMA 0012.1—2022 医院医疗器械管理规范 第1 部分：总则 1 范围 本文件规定了医院医疗器械管理规范的基本要求。 本文件适用于各级医院医疗器械的规范管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 《医疗器械监督管理条例》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 医疗器械 medical device 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或 者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械的使用旨在达到下列预期目的： a) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； b) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； c) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持； d) 对生命的支持或者维持； e) 妊娠控制； f) 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械管理部门 management department of medical device 医院根据《医疗器械监督管理条例》要求，成立负责全院医疗器械监督管理工作的部门。 医疗器械使用部门 user department of medical device 医疗器械的直接使用方，负责本部门的医疗器械日常使用及管理工作。 1 T/GDMDMA 0012.1—2022 质量控制 quality control 是指医疗器械生命周期包括但不限于采购、验证、存储、临床使用、监测、评价、报废工作进行全 流程管理的质量控制。 维护 preventive maintenance 通过对设备的检查、检测，发现故障征兆或为防止故障发生，使其保持规定功能状态，在故障发 生之前所进行的各种预防性活动。 维修 corrective maintenance 是指医疗器械发生故障后，恢复医疗器械正常功能的活动。 医疗器械临床使用安全管理 safety management for clinical use of medical devices 是指医院医疗器械使用中涉及的产品、人员、制度、技术规范、设施、环境的安全管理。 4 基本要求 调配中心运行管理 医院应针对突发性或季节性病患激增的器械需求，建立部分医疗器械资源统一调配管理机制。并明 确调配中心运行的人员组成、管理职责、管理制度、信息管理系统要求、工作场地要求、配置要求、应 急预案。 管理组织与职责 医院应根据医疗器械管理法规设立医疗器械管理部门来进行监督管理，并明确医疗器械管理组织 架构组成及职责。 购置计划与论证管理 医院应由医疗器械管理部门根据医院规模和配置情况来制定购置计划的编制与论证工作。并明确 购置计划工作职责、人员要求、购置计划编制、购置计划申报、购置计划论证、购置计划审定。 采购管理 医院应按《政府采购需求管理办法》指定有关部门负责实施医疗器械采购管理工作。并明确采购管 理部门、部门职能、管理制度、采购调研要求、采购需求要求、采购方式要求、采购结果要求、采购合 同要求、验收与支付要求、采购档案管理要求、采购风险控制要求。 安装与验证管理 医院医疗器械管理部门应根据合同要求进行安装验收和验证工作。并明确人员要求、安装前准 备、到货查验、安装调试和培训、验证、文档验收要求、验收结论。 2 T/GDMDMA 0012.1—2022 固定资产管理 医院应建立医疗器械固定资产管理，内容包括档案信息管理、资产处置管理、捐赠资产管理、资 产清查盘点。