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2023年GCP继续教育题库 第一部分 单选题(80题) 1、保障受试者权益的主要措施是：A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好【答案】：C 2、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验D.说明可能被分配到不同组别【答案】：C 3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案 B.试验监查C.药品生产 D.试验稽查【答案】：C 4、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见【答案】：C 5、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前,不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告【答案】：C 6、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A.总结报告 B.研究者手册C.病例报告表 D.试验方案【答案】：C 7、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A.稽查 B.监查C.视察 D.质量控制【答案】：C 8、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D 9、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A.知情同意 B.知情同意书C.试验方案 D.研究者手册【答案】：D 10、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A.至少有一人为医学工作者B.至少有5人参加C.至少有一人应从事非医学专业D.至少有一人来自药政管理部门【答案】：D 11、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D 12、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品【答案】：D 13、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C 14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害【答案】：C 15、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A.药品 B.标准操作规程C.试验用药品 D.药品不良反应【答案】：B 16、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员【答案】：D 17、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品【答案】：D 18、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案 B.试验监查C.药品销售 D.试验稽查【答案】：C 19、研究者提前中止一项临床试验,不必通知：A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D 20、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括：A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】：D 21、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案【答案】：B 22、伦理委员会的意见不可以是：A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审【答案】：D 23、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的 B.试验设计C.病例数 D.知情同意书【答案】：D 24、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。A.不良事件