企业质量管理体系自查报告.pdf

进贤县医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告 （2017 年度） 企业名称： ***** 公司 企业负责人： ** 电话： 手机： 联 系 人： ** 电话： 手机： 填报日期： 2017 年 11 月 16 日 一、企业基本情况 南昌伟达为 有限责任公司 (自然人投资或控股 )、 南昌伟达的组织机构代码 （** ）、企业管理类别 （Ⅰ、Ⅱ类医疗器械）。 ***** 公司地处 ** 医疗器械注册（备案）明细 序号 产品名称 规格型号 注册（备案）证号 注册（备案）时间 变更及延续情况 1 ** / 赣洪械备 ** ** / 2 ** / 赣洪械备 ** ** / 3 ** / 赣洪械备 ** ** / 4 ** / 赣洪械备 ** ** / 5 ** / 赣洪械备 ** ** / 6 ** 赣洪械备 ** ** 7 ** / 赣械注准 ** ** / 二、委托生产情况 委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。 我公司未委托生产，我公司所有产品均为自产。 三、生产活动基本情况 1、全年医疗器械产品生产的品种和数量： 多功能电动理疗床 **张，手摇病床： **张，普通病床： **张，病人推车： ** 台，医用转移 车：** 台，妇科检查床： **张，普通产床： **张。 2、全年医疗器械生产产值（委托或受托生产的医疗器械单独列出） 、销售产值、上缴税金、出 口涉及国家地区及出 口产值与出口销售产值。生产产品相比同类型企业在国内市场所 占份额。 2016 年销售产值： **万元，生产产品相比同类型企业在国内市场所 占 6%。 3、是否存在《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符 合医疗器械质量管理体系要求的”或 “医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的” 情况。 没有存在此类情况。 4、企业转让、重组、融资及上市等情况。 没有存在此类情况。 四、重要变更控制情况 1. 医疗器械生产许可（备案凭证）变更情况。 没有变更情况。 2. 医疗器械注册（备案）证书新增、变更情况。 没有变更情况 3. 主要人员变化情况，包括企业最高管理层、管理者代表、联络人、生产、质量、研发、销售 各部门主要负责人员。 各部主要负责人员无变化。 4. 产品生产工艺变更及验证情况。 没有变更情况 5. 关键生产设施设备、生产条件变更及验证情况。 新增加了一台光纤激光切割机、机器人焊接设备一台。 6. 产品说明书、标签变更及审批（备案）情况。 没有变更情况 五、生产质量控制情况 1 、按照规定生产工艺组织生产情况。 严格按照 ISO13485 ：2003 、ISO9001:2008 质量管理体系的生产工艺流程制作。 2 、生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的维护保养情况。 严格按照 ISO13485 ：2003 、ISO9001:2008 质量管理体系规定，针对生产设备、工艺装备 和检验仪器等设施设备进行日常人维护和保