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PAGE 2 临床试验仪器设备管理操作规程 Ⅰ 目的：规范临床试验相关仪器设备使用、保养、校验、维修操作。 II 范围：所有临床试验相关仪器、设备。 Ⅲ 标准操作规程: 临床试验相关检验检查、抢救的仪器设备种类繁多，涉及检验科、病理科、心电功能科、放射科、超声科多个医技科室以及几乎所有临床科室。这些检测设备对人员、环境要求各不相同，每一个检测设备都应有其相应的操作规程，对检测人员资质和数量要求、检测场所的要求和标本采集的注意事项和采集方法、标本测定的程序做相应规定。具体参照本院有关仪器设备管理制度执行（详见仪器设备管理制度）。 1. 下面描述的是本院试验相关仪器配置、使用、保养、矫正、维修的一般操作程序，供相关人员做参考。 1.1. 配置 任何设备的申购、更换或报损均需上报相关职能部门和院领导批准，由医院设备管理部门统一购置、调配；机构办公室负责收集试验相关仪器（包括重要仪器，50 万以上）登记信息，每一年定期收集临床医学工程部更新的校准维护记录。 1.2. 使用 1.2.1. 使用环境符合产品说明书要求。 1.2.2. 首次使用仪器设备的人员（尤其是大型精密设备）应学习仪器设备的标准操作规程，并进行适当培训，合格后方可使用；操作人员应熟悉所用仪器设备的原理、性能、操作规程、养护方法。 1.2.3. 使用前完善各项准备工作，根据具体仪器制定详细的标准操作规程（SOP）；同一类型或同一型号仪器可制定一套 SOP，SOP 可及时更新完善。 1.2.4. 使用过程严格依照 SOP 执行，使用后及时登记并维护仪器。 1.3. 保养 1.3.1. 操作人员按产品说明书要求日常保养； 1.3.2. 由医院临床医学工程部负责，根据每类仪器设备的特点科学地制定预防性维护计划和程序，包括操作性能测试及调整、电气安全性检查、外观固件检查等； 1.3.3. 需要院外人员进行保养的，按医院相关要求执行； 1.3.4. 大型医学装备使用部门需做好日常情况登记，临床医学工程部负责收集该记录， 并定期对相关记录进行评估分析，持续改进。 1.4. 校验 1.4.1. 按产品说明书要求进行校正。 1.4.2. 属于计量强制检定范围的，验收时由供应商按国务院颁布的《强制检定工作计量器具目录》送定点计量机构检定，取得合格证书及标志后登记建档；周期性校验由临工部统一联系计量检定部门，送检或上门校验，及时收集相关质量检测证书。 1.4.3. 一般性设备（非强检），每年（或自定时间）联系本院临床医学工程部工程人员， 或各科室自行维护和检测，并做相应登记。 1.4.4. 因临床试验项目实际需要，一般性设备（非强检）需提供相关质量检测证书，由机构办联系专业组负责人、医院设备管理部门，申请专业机构进行质量检测；或依照行业标准自行维护和校验，并作登记。 1.4.5. 对于检定不合格或无检修价值的计量器具由使用科室提出申请，经临工部鉴定， 按相关规定降级使用、报废。 1.5. 维修 1.5.1. 小型故障可以自行处理调试的，按产品说明书要求进行维修调试。 1.5.2. 必要时科室报请维修部，保修期内联系厂家维修；保修期外，维修部有条件维修的由维修部维修，维修部没有条件维修的由维修部联系相关人员维修，并作相应记录， 维修单留存维修部。 2. 因某临床试验项目所需，由申办者提供的设备，有效性和安全性由申办方负责，机构办公室协助管理，具体如下： 2.1. 机构办公室工作人员进行仪器编号，依照：项目编号-E-01 规则，保证仪器编码唯一性， 并制作标签粘贴，标签信息涵盖：仪器名称、编号、序列号（SN）、最近一次校验/维护日期、下次校验/维护日期。 2.2. 项目组建立仪器档案，包括：仪器安装记录、说明书/操作说明、校验/维护/验证/维修等记录、信息更换记录等，并交至机构办公室档案室备案；试验结束后，仪器维护相关记录归入项目文件夹。 2.3. 研究人员经过相应仪器的操作培训（如 SOP、使用说明书、实际练习等）后才可以操作仪器设备，机构办公室质控人员应审核仪器使用培训记录。 2.4. 项目组设仪器设备保管人，负责申办方提供的仪器设备的日常保养、维护等。 2.5. 项目开展过程中，机构办公室质控人员需定期核对仪器维护校验信息，确认仪器符合要求；一般每半年 1 次或依照项目具体情况调整频次。 2.6. 仪器设备出现故障后由仪器设备保管人负责通知申办方，协助维修。 2.7. 项目结束后，根据双方约定，退还申办者或者留归医院使用；留归医院的，机构办公室专门工作人员做相应记录，并联系医院设备管理部门登记，转交临床医学工程部管理。 2.8. 其他，依照项目合同具体操作。 3. 临床试验开展前应对相关仪器设备进行检查，确认符合试验要求，并填写《临床试验相关仪器设备检查记录表》。其它事宜，参照本院有关