医疗器械临床试验总结报告设计规范.docx

PAGE 2 医疗器械临床试验总结报告设计规范 1 目的：规范医疗器械临床试验总结报告的设计。 2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验总结报告的设计。 3 规范： 临床试验总结报告是对医疗器械临床研究过程和结果的总结，其内容是评估医疗器械有效性和安全性的重要依据，是医疗器械注册所需的重要文件。医疗器械临床试验总结报告应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》、《临床研究报告的结构和内容指导原则》和医疗器械注册的要求。临床试验总结报告的主要内容应与试验方案要求一致。临床试验总结报告应保存十年。临床研究总结报告的结构和内容包括： 3.1 首篇 3.1.1 标题：含受试器械通用名、研究类型。 3.1.2 首页：包括研究编号、研究单位（盖章）、研究负责人（签名）、主要研究人员（主要研究者、主要疗效指标观察者）、统计分析负责人、临床研究报告撰写人、研究起止日期、报告日期、原始资料保存地、申请单位（盖章）、及其联系人和联系方式等。 3.1.3 摘要：对临床研究摘要介绍，包括文字叙述，重要数据及 P 值等。 3.1.4 缩略语：临床研究报告中所用缩略语全称。 3.1.5 伦理学：声明已完成的临床研究严格遵守赫尔辛基宣言的人体医学研究的伦理准则。研究方案及其修订申请均经伦理委员会审核批准，并于附件中提供对受试者介绍的研究信息及知情同意书样本。 3.2 报告正文 3.2.1 引言：介绍受试医疗器械研发背景及依据，所针对的目标适应症人群、目前治疗方法及效果，本研究实施的合法依据及申办者与临床研究单位。 3.2.2 试验目的。 3.2.3 试验设计： 3.2.3.1 总体描述：包括受试对象及样本量，设盲方法，程度与理由，对照类型及依据与合法性，随机化分组方法，试验时间及顺序等。 3.2.3.2 研究对象选择：确定合理可行的入选标准，排除标准和剔除标准，中止标准。 3.2.3.3 试验医疗器械的详细信息：列出试验用医疗器械的名称、型号/规格、来源、批号、有效期和保存条件；试验用医疗器械/材料的用法用量（包括确定依据、使用途径、方式、使用间隔时间等）；对照医疗器械的选择理由与依据；其他器械或药品使用、禁用及记录要求。 3.2.3.4 随机与盲法：随机化分组方法、随机号码和分组表；盲法操作方式（如何标注、破盲标签、破盲信封、双模拟技术等），盲底保存，紧急破盲前提条件（如严重不良事件、泄密）和程序，不设盲的合理理由等。 3.2.3.5 观察指标：一般的临床和实验室检查项目及检查时间；特异的有效性和安全性指标和实验室检查项目和检查时间；若采用非常规、非标准的特殊指标， 应对其准确性、可靠性和相关性进行必要的说明；样本处理和检测方法的方法学确证等。 3.2.3.6 疗效判断标准：应清晰描述。 3.2.3.7 安全性评价：说明不良事件数据的获得方法；不良事件与所试医疗器械关系的判断标准。 3.2.3.8 数据质量保证：说明保证观察指标检测结果准确可靠的质控手段，必要时提供质控的有关文件式证明。对各中心采取的质控措施，如培训、中心实验室集中测定，研究者会议、数据核实、监查、稽查等。 3.2.3.9 数据管理与统计分析：数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查，用适当的程序保证数据库的必威体育官网网址性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与，并由其拟订统计分析计划。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计数据集需加以说明，对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。 3.2.4 试验方案修改 试验进行中对方案的任何修改均需说明，并描述更改时间、理由、过程及有无备案，并讨论其对整个研究结果评价的影响。一般修改应在破盲前进行。 3.2.5 研究结果用文字及图表方式描述 随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；不同组间的基线特征比较，以确定可比性；对所有疗效评价指标（包括主要和次要终点指标）进行统计分析和临床意义分析，并比较处理组间差异。如有可能，应说明效应产生的时间过程。统计结果的解释应着重考虑其临床意义；有效性。分析数据集包括分析集（ITT）和符合方案集（PP）。 尽可能采用统计表，统计图表示疗效评价结果，统计检验结果应包括有统计意义的检验水准、统计量值和精确的 P 值，并应注明所使用的统计软件；多中心研究评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响；安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；只要使用过至少一次试验医疗器械者均应列入安全性分析集；对试验医疗器械的所有不