临床试验经费管理使用操作规程.docx

PAGE 2 临床试验经费管理使用操作规程 I目的：规范临床试验经费管理，便于经费使用。 II 范围：本机构所有临床试验相关经费管理。 III 标准操作规程: 临床试验经费统一归医院财务管理部门管理，机构办公室协助医院财务部门进行临床试验项目的经费管理。临床试验经费实行单独建账、单独核算、专款专用。经费参照科研经费流程管理。临床研究经费统一归医院财务管理部门管理。 1. 建账和预算 研究经费各项收取标准按机构经费管理制度，由主要研究者、申办者、机构办公室共同协商确定，在项目申请时，申办者按医院相关项目收费标准确定各项费用，并作出详细预算，在合同中注明。 申办者负责按照临床试验合同支付临床试验经费至医院财务管理部门指定账户。医院财务部门负责收到经费后，向申办者开具正规票据并交至机构办公室。机构办公室交医院财务管理部门“经费说明和经费本通知”，医院财务管理部门按照合同/协议项目以及实际到账经费建立经费使用簿（以下简称经费本）（对于试验全过程不涉及经费使用的可不设经费使用簿），并按照经费科目列支建账。申办者到机构办公室领取正规票据。项目一般在合同首期付款到位后方可启动。 2. 使用和审批 2.1. 经费使用流程和审批按医院财务管理相关规定执行。金额低于五千由机构办公室主任、财务科长审批，金额大于等于五千低于一万由机构办公室主任、机构主任/副主任、财务科长审批，金额大于等于一万由机构办公室主任、机构主任/副主任、财务科长、财务总监、院长审批。 2.2. 临床试验项目结题归档后，根据机构财务管理制度由机构办公室进行项目经费核算。 2.3. 研究经费的提成比例根据机构临床试验奖惩条例规定，视项目完成质量进行适度浮动。 2.4. 票据：根据临床试验方案及协议，研究者需报销临床试验过程中费用支出时，由研究者书写报销申请，经主要研究者审核签字后，附相应的报销凭证交机构办公室审批后至财务科报销。 2.5. 研究者费用：CRA 递交机构办公室财务说明（试验中途完成随访病例财务说明或结题财务说明），机构办公室审核，后者发临床试验劳务费结算通知给主要研究者。由主要研究者将分配明细表交机构办公室审核，合并机构办公室拟定的管理人员劳务费审核无误后按经费使用审批要求，审批交财务科，财务科完成费用发放。对于研究周期较长的项目（1年以上），根据项目进展情况，由主要研究者书面申请，机构办公室审核后，可分年度（每年 1-2 次）支付研究人员的劳务补贴，具体数额视研究完成进度及质量情况而定。 2.6. 检查及其他相关费用 2.6.1. 当项目完成或阶段性完成，项目组和/CRA 按检查及相关费用的实际价格，核算各辅助科室费用。 2.6.2. 项目组/CRA 将财务说明（含核算明细和结果）交机构办公室，机构审核。结算方式 1：各检验检查科室上交手工化验单和检查费用汇总表，机构办公室核算告知各辅助科室劳务费总额，辅助科室将分配明细表交机构审核完成后交财务科发放。结算方式2： 由财务科根据各辅助科室实际发生费用，按奖金分配原则与各辅助科室结算。 2.6.3. 研究者在医院内网按正常流程直接开具化验单的，研究者交受试者化验检查发票原件、临床试验受试者化验检查费报销申请表（含检验检查明细）、经费本交机构、财务报销处理。结算方式按 2.6.2.执行。 2.7. 受试者补偿费用 2.7.1. 项目组填写受试者交通营养补助费相关表格，主要研究者签字后交机构办公室， 机构办公室审批后和项目经费本一起交财务科，财务科将费用打入相关人员账户（须提供受试者筛选号、姓名、金额、账号、开户行）；领取现金的，项目组须提供临床试验受试者交通营养补助费签收书面文件。 2.7.2. 项目组预借补偿费的，主要研究者申请，机构审批后到财务科，按医院借款流程办理。按 2.7.1.从经费本取得现金后，按医院还款流程到财务科办理还款事项。也可不经机构办公室，科室直接按医院借款还款流程办理。 3. 机构发展基金的使用范围及程序 3.1. 扣除临床试验项目实际发生的费用（含检验检查费，交通通讯，劳务费，6.85%税费）， 结题后，机构管理费、药物管理费等余款转入机构发展基金，用于日常办公费用、药械管理、档案管理、启动会、中期会、GCP 和 SOP 培训、发表文章版面费、外出学习差旅费、院内质控、检查接待费，购买、维护和更新设备费、奖励等。 3.2. 机构发展基金的使用程序 机构办公室整理相关表格票据，经机构办公室主任审批后，附相应的报销凭证按经费使用审批要求，审批交财务科，财务科完成费用发放。 IV 参考依据： 1.药物临床试验质量管理规范 2.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 V 附件: 附件 1：发财务科经费说明和建经费本通知附件 2：试验中途完成随访病例财务说明附件 3：结题财务说明 附件 4：临床试验劳