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2023-01-09 发布于四川
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PAGE 2 临床研究报送资料列表(研究者发起) 1 立项资料清单（封面注明项目名称、申办方和/或 CRO 名称及 CRA 的联系电话） 2★ 主要研究者简历及必威体育精装版的 GCP 证书 3★ 立项申请书；伦理审查申请表 4 CRO 资质证明（若有则需提供） 5★ 知情同意书（注明版本号/日期） 6★ 项目风险预估及处置预案 7★ 质量管理方案 8 研究工作基础（若有则需提供） 9★ 知识产权归属协议（若已在合同中有写明，无需单独体现） 10 经费来源证明（若有则需提供），如无，填写无资助声明 11 资助方资质证明（营业执照\生产许可证\GMP 证书）（若有则需提供） 12★ 临床试验方案（注明版本号/日期。方案须有 PI 签名，或另附 PI 方案签字页 13★ 研究病历、CRF 等试验记录相关资料（注明版本号/日期） 14 （组长单位）伦理批件（若有组长单位，须提供组长单位伦理批件） 15★ 研究团队及分工 16★ 试验方案签名页 17 营业执照（若该项目是由企业发起的，则需提供；若该项目是其它医院发起的，无需提供） 18 CRO 委托函（若有 CRO 的需提供） 19 试验药物/器械的批件/说明书/质检证明（如适用） 20 受试者筛选与入选登记表样张 21 受试者鉴认代码表样张 22 招募受试者的材料（包括广告，若有则） 23 伦理汇报 PPT（请参照“伦理研究者汇报项目提纲”要求制作，每页打印 6 个 PPT） 24 人类遗传资源办批件（如适用） 25 其它（若还有其它项目相关内容，上传在其它中）