受试者知情同意书操作规程.docx

PAGE 2 受试者知情同意书操作规程 I目的：为保证临床试验受试者知情同意规范，符合临床试验伦理原则要求，特制订本规程。 II 范 围：适用于临床试验机构办公室、各专业科室，及药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验。 III 流程图: IV 标准操作规程： 1. 知情告知 1.1. 临床试验启动前确保该试验方案、知情同意书及其附属文件获得伦理委员会审核与批准。 1.2. 研究者经过培训，充分了解该试验方案、知情同意书及其附属文件所有内容。 1.3. 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。研究者将待筛选的受试者请到受试者接待室，向受试者说明如下与临床试验有关的详细情况。 1.3.1. 受试者参加试验应是自愿的，有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。 1.3.2. 参加试验及在试验中的个人资料及相关记录均属必威体育官网网址。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者/CRO，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。 1.3.3. 受试者参与该试验的目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险或不适、受试者可能被分配到试验的不同组别。 1.3.4. 必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验、询问试验的细节及任何问提，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。 1.3.5. 试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。 1.3.6. 应说明如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得及时有效的治疗和相应的补偿，并且说明治疗或补偿的具体内容或获得上述信息的方式。 1.4. 知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，表述应通俗易懂，适合该受试者群体阅读和理解的水平。 2. 知情同意 当受试者充分了解与临床试验有关的详细情况后，自愿参加临床试验。 3. 签署知情同意书 3.1. 自愿参加的受试者或其法定代理人在知情同意书上签字、注明日期和联系方式，执行知情同意过程的研究者在知情同意书上签名、注明日期和联系方式（以便受试者随时沟通）。 3.2. 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，也可以进入试验，同时必须获得其法定监护人同意并签名、注明日期和联系方式。 3.3. 未成年人作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签名、注明日期和联系方式。当未成年人能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。 3.4. 在紧急情况下，无法获得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命、恢复健康或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案、知情同意书和有关文件中清楚说明接受这些受试者的原因，并事先取得伦理委员会同意。 3.5. 受试者本人无阅读能力时，应指定有阅读能力的法定代理人与其同时参与整个知情过程，并应有一名与该项临床试验无关的见证人在场，受试者口头同意后在本人签名处按指纹，并由其法定代理人和见证人签名和注明日期，见证人身份证复印件应粘贴在知情同意书背面。 4. 保存知情同意书 正式签署的知情同意书应一式二份，其中一份由研究者保留（作为试验资料存档），另一份由受试者或其法定监护人/法定代理人保留。 5. 告知并获得修改的知情同意书 5.1. 如发现涉及试验药物的重要新资料，或临床试验过程中对试验方案的任何修改，则必须将知情同意书作书面修改，并提交伦理委员会审查批准。 5.2. 向受试者充分告知、再次获得受试者或法定监护人/法定代理人同意，并签名、注明日期和联系方式。