临床试验文件检查清单.docxVIP

PAGE 2 临床试验文件检查清单 （包括但不限于下述文件） 序号 文件名称 文件形式 检查结果 有 无 NA* 1 临床试验准备阶段 1.1 研究者手册 1.2 试验方案及其修正案（已签名） 原件 1.3 病例报告表（样表） 1.4 知情同意书 原件 1.5 受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文 件 1.6 财务规定 1.7 保险和赔偿措施或相关文件 1.8 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） 1.9 伦理委员会批件 1.10 伦理委员会成员表 原件 1.11 国家/省药品监督管理局批件 1.12 研究者履历及相关文件 1.13 临床试验有关的实验室检测正常值范围 1.14 医学或实验室操作的质控证明 原件 1.15 试验用药物/器械/试剂及相关物资的运货单 1.16 试验药物的药检证明、器械/试剂检验合格证明 1.17 设盲试验的破盲规程 2 临床试验进行阶段 2.1 研究者手册更新件 2.2 其他文件（放案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知、招募广告）的更新 2.3 试验相关文件修订的伦理委员会批件 原件 2.4 新研究者的履历 2.5 医学、实验室检查的正常值范围更新 2.6 医学或实验室操作的质控证明的更新 2.7 试验用药物/器械/试剂及相关物资的运货单或 交接记录 2.8 新批号试验药物的药检证明、器械/试剂检验合格证明 2.9 相关通信记录（信件、会议记录、电话记录） 序号 文件名称 文件形式 检查结果 有 无 NA* 2.10 已签名的知情同意书 原件 2.11 原始医疗文件 原件 2.12 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 2.13 病例报告表修改记录 2.14 研究者致申办者的严重不良事件报告 原件 2.15 研究中止/中断报告或终止报告（如果存在） 原件 2.16 申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委 员会的严重不良事件及其它安全性信息报告 2.17 申办者致研究者的安全性信息通告 2.18 中期或年度报告 2.19 受试者鉴认代码表 原件 2.20 受试者筛选表与入选表 2.21 试验用药物/器械/试剂登记表 2.22 研究者签名样张 2.23 生物样本（体液或组织样本）留存记录 3 临床试验完成后 3.1 剩余试验药物退回或销毁证明 3.2 完成试验受试者编码目录 3.3 总结报告 备注： NA*表示不适用