临床试验质量管理操作规程.docx

PAGE 2 临床试验质量管理操作规程 Ⅰ 目的：为保证临床试验实施过程规范科学，质量可控，结果可靠，特制订本规程。 II 范围：适用于临床试验机构办公室、机构临床试验质量管理部门、各专业科室，以及药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验。 Ⅲ 流程图: Ⅳ 标准操作规程 1. 制度的质量要求 1.1. 机构办公室、机构临床试验质量管理部门、专业科室负责临床试验的具体组织、协调、实施和质量管理，严格按照 GCP 要求对临床试验的过程进行管理。 1.2. 机构与专业科室制定临床试验制度、职责及标准操作规程。各专业组需将制定的临床试验相关管理制度和 SOP 上交至机构办公室存档。研究者履行各自的职责，严格遵循临床试验方案和标准操作规程，以保证临床试验规范有序。 2. 培训的质量要求 2.1. 机构办公室负责组织所有研究者参加 GCP 及相关法规的培训，并取得合格证书，同时不定期组织临床试验相关知识的培训，以提高临床试验的水平和能力。 2.2. 在临床试验方案启动和培训会上，机构办公室人员及申办方/CRO 指定人员对参加该试验的研究者、药师及相关辅诊科室人员进行培训，明确各自分工与职责，熟悉临床试验方案，掌握操作流程，了解试验过程中的关键点（知情同意、筛选与访视、药物的发放与回收、安全性评价、数据记录等），确保临床试验顺利进行。 3. 过程跟踪管理 机构质量管理部门负责跟踪各专业科室每个临床试验项目的筛选、入组、完成例数等试验方案的依从和完成情况，实施项目的动态管理，及时协调与解决临床试验中的困难与问题，以保证临床试验的数量、质量与进度。 4. 质量检查 4.1. 机构专职质量管理员，具体负责临床试验项目的质量检查、监督与管理，对每个临床试验项目进行质量检查，并填写相应记录表。具体参照“临床试验质量检查 SOP”。 4.1.1. 负责检查各专业科室设施、条件是否符合试验要求，研究者资质是否合格，研究者是否按职责要求进行试验；负责检查临床试验是否严格遵照试验方案和标准操作规程执行，同时掌握试验进程。 4.1.2. 负责审核知情同意书受试者与研究者是否签字，研究者是否将联系电话留给受试者；抽查核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了知情同意书，是否知道研究者的联系电话。 4.1.3. 负责核查研究者观察、发现是否及时记录，数据记录是否完整、准确、真实、规范；不良事件是否按规定记录与随访，严重不良事件是否按规定报告和处理。 4.1.4. 负责检查实验室质量控制包括实验室环境条件、人员资格、制度职责、仪器设备运行状态、试验方法、标准操作规程、试验用药物的来源与管理、标准品测定考核等的落实，并监控实验室评价的质量。 4.1.5. 负责审核试验各阶段文件资料是否齐全，保存、归档是否符合 GCP 相关要求。 4.1.6. 对项目首次筛选受试者进行重点检查。检查内容主要为研究者严格遵循试验方案和各项标准操作规程情况，包括记录与报告、试验药物与资料管理、生物样品的采集运送与报告、实验室检查与溯源等，并填写相应记录表。 4.1.7. 负责定期对机构药房进行质量检查，主要检查机构药库管理情况，包括药物接受、储存、发放、回收、退回情况及药物的效期、温湿度记录等，并填写相应记录表。 4.1.8. 负责收集对试验方案及其附属文件、各项 SOP 的修订申请，组织审核修订并做好审核修订记录。 4.1.9. 负责检查统计分析与数据管理的质量控制，确保统计总结报告与统计分析报告相符。 4.2. 机构质量管理人员负责及时向研究者反馈质量检查中发现的问题，要求及时纠正与整改，并及时检查整改情况；发现重大问题及时向主要研究者和机构办公室负责人报告， 并记录处理意见。 4.3. 专业组质量管理员对项目质控不限次数，质控频率不应低于机构质控频率。需保证研究者均经过相应的培训，保证研究者的分工和签名样张在机构办公室备案、研究者的更换符合规定，保证实施过程中受试者的知情同意、试验药物的管理、原始数据的记录和保存、CRF 的填写、方案的依从性等均遵守相关制度的规定并严格执行标准操作规程。