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PAGE 2 医疗器械临床试验质量检查记录表 项目名称： 申办方/CRO： 专业科室： 主要研究者： 次要研究者： 试验类别：□医疗器械 □Ⅲ类 □Ⅱ类 本次检查研究概况：筛选例数： 入组例数： 完成例数： 脱落例数： 脱落原因：□不良事件（ 例） □缺乏疗效（ 例） □违背方案（ 例）□失访（ 例） □中止（ 例） □其他（ 例） 本次检查为：□早期质控 □中期质控 □结题质控 □其他（备注： ） 本次检查病例（筛查号/随机号）： 检查记录表 检查内容 问题记录、初步分级（分为严重、重要、一般问题）（若结题质控由外院专家完成，则仅记录问题，不要求进行问题严重度分级） 1. 知情同意 1.1 筛选前签署知情同意书* 1.2 受试者本人和研究者签名及签署时间* 1.3 如受试者无行为能力等，由其法定代理人签名及签署时间 1.4 知情同意书副本交予受试者 1.5 知情同意书修改经过伦理委员会批准 1.6 知情同意书修改后告知受试者并且重新签署（如有）* 1.7 知情同意过程在原始病历/研究病历中记录完整* 2. 临床试验的实施 2.1 取得伦理委员会批件后以及签署合同后方可开始筛选受试者* 2.2 试验方案修改经过伦理委员会批准* 2.3 建立并执行适合本项目特点的 SOP 2.4 随机过程规范（如适用） 2.5 受试者筛选入组表、鉴认代码表及时填写 2.6 入组受试者符合诊断标准和入排标准* 2.7 研究者熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用* 2.8 合并用药为方案允许 2.9 按方案要求对受试者进行访视* 2.10 按方案要求进行疗效评价* 2.11 检查报告单无缺失并有研究者对异常值判读记录及签名 2.12 对有临床意义的检查异常情况及时处理 2.13 病例完成情况按预期进度（如有要求） 2.14 盲法试验应急信封妥善保存，紧急揭盲应有相关记录（如有） 2.15 方案违背及时报告伦理委员会* 3. 研究病历 3.1 研究病历记录及时、规范* 3.2 修改内容签名并注明日期 3.3 检验及辅助检查单及时粘贴 3.4 检验及辅助检查按随访时间顺序粘贴 4.CRF表 4.1 CRF 填写规范、及时、准确* 4.2 CRF 记录的内容可以溯源* 4.3 修改内容签名并注明日期 4.4 合并用药记录完整 4.5 AE 及时记录与随访* 4.6 SAE 及时处理、上报、记录、随访及总结* 5. 受试产品管理 5.1 该产品是否有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告 5.2 受试产品的管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符* 5.3 受试产品的运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求* 5.4 受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致 6. 实验室检查 6.1 标本及检验报告交接及时并记录 6.2 受试者姓名、性别等基本信息正确 6.3 检验及辅助检查单齐全 6.4 检验及辅助检查项目齐全 6.5 检查报告单均有研究者签名 6.6 检验项目可溯源 6.7 热敏纸报告单复印保存 7. 培训与监查 7.1 有符合资质的监查员 7.2 召开研究启动会并有相关记录 7.3 项目组成员培训记录真实 7.4 监查员进行了监查并对存在问题进行书面反馈 8. 样本管理（如适用） 8.1 样本有专人负责管理 8.2 样本处理符合方案要求 8.3 样本处理操作人、日期及时间记录及时、规范 8.4 样本贮存、取出操作人、日期及时间记录及时、规范 8.5 样本运输公司资质合理 8.6 样本按方案规定条件贮存，样本储存、运输过程的温度记录及时、完整 8.7 申办方或检测方样本接收记录完整 9. 文件管理 9.1 国家药品监督管局临床试验批件 9.2 省药品监督管理局备案记录 9.3 伦理委员会批件 9.4 各个版本的临床试验方案 9.5 临床试验合同 9.6 授权表、研究者简历及相关资质证书 9.7 实验室正常值及室间质控证明 9.8 伦理跟踪审查、年度报告、总结报告 9.9 设备仪器校验材料 10.其他（备注） 备注：带*号的项目较有可能出现严重问题，须特别关注。 检查者/检查专家签名： 日期：