临床试验机构质控计划表.docx

PAGE 2 临床试验机构质控计划表 项目名称 专业组 主要研究者 申办方 CRO 试验药物/ 器械/ 试剂 质控计划 质控类型 质控日期 质控人员 备注 启动质控 早期质控 中期质控 （每 3 月或半年一次，或入组人数达到预期 1/3 时） 结题质控 质控计划制定人 员签名及日期 审核人员签名及 日期  附件 2 临床试验启动质控表 项目信息 试验编号： 试验项目： 申办者/CRO： 专业： 启动质控 试验协议 是否签署 是□ 否□ 不适用□ 试验经费 是否支付首笔费用 是□ 否□ 不适用□ 试验信息 试验信息是否录入临床试验管理平台 是□ 否□ 不适用□ 试验资料物品是否已准备 是否建立专用文件夹（中文目录） 是□ 否□ 不适用□ 临床批件 是□ 否□ 不适用□ 伦理批件 是□ 否□ 不适用□ 研究者手册 是□ 否□ 不适用□ 药械检测报告（注意批号与试验号一致， 生物制品、疫苗等要国家规定的机构检验） 是□ 否□ 不适用□ 试验方案 是□ 否□ 不适用□ 知情同意书 是□ 否□ 不适用□ CRF 表 是□ 否□ 不适用□ 研究病历 是□ 否□ 不适用□ GMP 证明（药）/生产许可证 是□ 否□ 不适用□ 药/械接收、分发、回收记录表 是□ 否□ 不适用□ 受试者筛选表、入选表 是□ 否□ 不适用□ 受试者鉴认代码表、编码目录 是□ 否□ 不适用□ 监查记录表、文件查阅登记表、SAE 表、手工化验检查单、文件物品交接记录 是□ 否□ 不适用□ 研究人员 分工授权表人员的组成分工是否合理 是□ 否□ 不适用□ 参加人员的职称资格证书及上岗证有无 是□ 否□ 不适用□ 参加人员是否接受过 GCP 培训 是□ 否□ 不适用□ 试验药械 试验药械是否已接收 是□ 否□ 不适用□ 接收药械是否已记录 是□ 否□ 不适用□ 药械保管条件是否满足要求 是□ 否□ 不适用□ 抢救措施 设备是否正常运转，抢救措施是否落实 是□ 否□ 不适用□ 方案培训 方案是否已培训 是□ 否□ 不适用□ 方案培训是否有记录（专用记录表） 是□ 否□ 不适用□ 只有符合上述条件才能启动筛选受试者 其他需要阐述的情况： 质控意见、质控人员签名日期 项目组人员签名及日期 备注 启动质控结束时 反馈意见 （两周内回复）  附件 3 首例 SAE 质控表 项目名称 项目编号 项目简要情况 申办方或CRO 及联系人 科室及主要研究者 检查项目 检查情况 SAE 发现情况 关注点：是否发现及时等 SAE 报告填写情况 关注点：是否规范、填写是否及时等 SAE 判定 关注点：是否正确等 SAE 上报 关注点：是否及时、部门有无漏报等 电子病历 关注点：有无记载等 其他 检查总结 机构办质量管理员（签名及日期） 反馈总结 主要研究者（签名及日期） 机构办质量管理员（签名及日期）