体外诊断试剂临床试验质量检查记录表.docxVIP

PAGE 2 体外诊断试剂临床试验质量检查记录表 项目名称： 申办方/CRO： 专业科室： 主要研究者： 次要研究者： 试验类别：□体外诊断试剂 □Ⅲ类 □Ⅱ类 本次检查研究概况：筛选例数（如适用）： 入组例数： 完成例数： 脱落例数：脱落原因（如适用）：□不良事件（ 例） □缺乏疗效（ 例） □违背方案（ 例）□失访（ 例） □中止（ 例） □其他（ 例） 本次检查为：□早期质控 □中期质控 □结题质控 □其他（备注： ） 本次检查病例（样本号）： 检查记录表 检查内容 问题记录、初步分级（分为严重、重要、一般问题）（若结题质控由外院专家完成，则仅记录问题，不要求进行问题严重度分级） 1. 知情同意（如适用） 1.1 筛选前签署知情同意书* 1.2 受试者本人和研究者签名及签署时间* 1.3 如受试者无行为能力等，由其法定代理人签名及签署时间 1.4 知情同意书副本交予受试者 1.5 知情同意书修改经过伦理委员会批准 1.6 知情同意书修改后告知受试者并且重新签署（如有）* 1.7 知情同意过程在原始病历/研究病历中记录完整* 2. 临床试验的实施 2.1 取得伦理委员会批件后以及签署合同后方可开始筛选受试者* 2.2 试验方案修改经过伦理委员会批准* 2.3 建立并执行适合本项目特点的 SOP 2.4 随机过程规范（如适用） 2.5 入组的样本符合诊断标准和入排标准* 2.6 入组的样本均按照方案执行检测过程* 2.7 方案违背及时报告伦理委员会* 3. 试验 3.1“临床试验样本信息表”保存完整* 记录 3.2 样本及相关物资运送记录表保存完整 3.3 临床试验操作记录保存完整* 3.4 临床试验评估试剂检测结果记录表保存完整* 3.5 CRF 记录的内容可以溯源* 3.6 检测的原始记录保存完整* 3.7 评估试剂检测结果的判读记录完整* 4. 受试试剂盒管理 4.1 试验用试剂盒有专人负责管理 4.2 试剂盒接收、使用、回收等记录完整，接收、使用和剩余的试剂盒数量吻合* 4.3 试剂盒的保存条件与其储存要求一致* 5. 培训与监查 5.1 有符合资质的监查员 5.2 召开研究启动会并有相关记录 5.3 项目组成员培训记录真实 5.4 监查员进行了监查并对存在问题进行书面反馈 6. 文件管理 6.1 国家药品监督管局临床试验批件（Ⅲ类试剂）或省药品监督管理局临床试验批件（Ⅱ类试剂） 6.2 省药品监督管理局备案记录（Ⅲ类试剂需要） 6.3 伦理委员会批件 6.4 各个版本的临床试验方案 6.5 临床试验合同 6.6 授权表、研究者简历及相关资质证书 6.7 伦理跟踪审查、年度报告、总结报告 6.8 设备仪器校验材料 7. 其他 （备注） 备注：带*号的项目较有可能出现严重问题，须特别关注。 检查者/检查专家签名： 日期：