临床试验方案启动和培训会议记录.docx

PAGE 2 临床试验方案启动和培训会议记录 项目名称： 申办者/CRO： 专业科室： 主要研究者/次要研究者： 培训时间 年 月 日 时 分 培训地点 参会人员 机构办公室 申办者 CRO/SMO 研究者 培训流程 1. 机构办公室质控人员介绍 GCP 的主要内容及临床试验简要流程，强调临床试验实施过程中的关键点， 明确职责分工。 2. 申办者/CRO 代表介绍研究者手册、临床试验方案、试验用药物/器械/试剂的相关信息等内容；介绍知情同意书签署规范；试验数据的记录与报告、病例报告表填写规范；实验室检查的相关规定不良事件/严重不良事件的处理与报告的标准操作规程等。 3. 确定研究分工，明确职责。 4. 讨论试验实施过程中的相关问题。 培训内容记录 记录者 签名/日期 审核者 签名/日期 注：CRO 为申办者给予书面规定委托其执行临床试验中的某些工作和任务的一种学术性或商业性的科学机构；SMO 为协助临床试验进行临床试验具体操作的现场管理组织。