进口体外诊断试剂变更备案资料电子目录.pdf

进口体外诊断试剂变更备案资料电子目录 备注： 1.进口产品申报用户勾选是否提交非简体汉字版的原文资料。如申请人提供资料 文字为简体汉字，请选“否”，各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人 提供资料文字为非简体汉字，请选 “是”，各级标题的上传通道显示为中文资料、 原文资料两条。 2.本目录所列的适用情况为中文资料的适用情况，原文资料中除 CH1.4 为 CR 、 CH1.14 为 CR 外，其他标题的适用情况均与中文资料一致。 RPS 目 适用 标题 资料要求 录 情况 第 1 章——监管信息 CH1.1 申报说明函 NR 章节目录 应有所提交申报资料的目 录，包括本章的所有标题和 小标题，写明目录序号、目 CH1.2 章节目录 R 录标题、适用情况、上传文 件名称、上传文件页码，注 明目录中各内容的页码。适 用情况应列明 CR 目录是否 适用。 CH1.3 术语、缩写词列表 NR 备案表 按照填表要求填写，上传带 CH1.4 备案表 R 有数据校验码的备案表文 件。 CH1.5 产品列表 NR RPS 目 适用 标题 资料要求 录 情况 根据变更事项在境外注册 人注册地或生产地所在国 质量管理体系、全面质量体系或其他 CH1.6 CR 家（地区）是否需要获得新 证明文件