药物制剂工程.pptx

会计学1 第一章 绪论第1页/共24页 主要参考书目：1、毕殿洲主编《药剂学》人民卫生出版社（第四版）1999年。2、崔福德主编《药剂学》人民卫生制版社（第五版）2002年。3、张洪斌主编《药物制剂工程技术与设备》化学工业出版社2003年。４、平其能主编《现代药剂学》中国医药科技出版社1998年５、张汝华主编《工业药剂学》中国医药科技出版社1999年６、郑俊民主编《药用高分子材料学》中国医药科技出版社2000年７、曹光明主编《中药工程学》中国医药科技出版社（第二版）2001年。第2页/共24页 一、制剂的概念、制剂工程及其任务药物: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的产品.制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的药剂。 工程：系指应用自然科学理论和技术手段来具体改造世界的实践过程。 第3页/共24页 　　　药物制剂工程学（Engineering of drug preparation DPE） ：是一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用科学。　　第4页/共24页 总之将药物（原料药）制成医药品的全部过程与理论。药物：具有生物活性，有可能制备成医药品的物质 。医药品：临床上用于患者的最终产品，主要以制剂的形式上市。 第5页/共24页 药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form)。是各种形态的集体名称。 药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。是带有药物名称的剂型，指具体的药品。 第6页/共24页 研 制报批批准中 试（条件）厂房设施设备设计施工（安装）（产品）处方设计竣 工验 证各操作单元生 产质量控制包 装合格产品图1－1 制剂工程内容第7页/共24页 药物制剂工程的基本任务是以规模化、规范化、现代化的生产方式将药物制造成成符合质量标准的制剂产品。如何将原料药、辅料生产出合格的制剂产品贯穿着整个制剂工程，是核心工作，也是制剂工程的主要内容． 第8页/共24页 二、政策法规政策法规是药物制剂工程学研究的依据 ①申办药厂→获药品生产企业许可证　②新药开发→获新药生产批准文号　③投料→合格产品。 这一系列的过程均须在政策法规指导下进行。第9页/共24页 （一）药品生产质量管理规范（GMP　Ｇood Manufacturing Practice） 　　是控制与保持药品生产过程一致性和确保产品优质水平的管理制度．其主导思想是：任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的．其目的：保证药品安全、有效、稳定均一．第10页/共24页 　1962年美国FDA首先制订了GMP. 1982年我国医药工业公司、 1986年药材公司分别制订了适合化学药品和中药材行业的GMP． 1988年卫生部正式颁布GMP(现行版为1998年修订版)至在全国范围内全面实施GMP认证．第11页/共24页 GMP认证：硬件：厂房、设施、设备、环境等硬件的建设和改造。软件：管理制度、操作规程、生产记录等软件的建立和执行及对验证工艺的维护。认证程序（书）认证有效期为5年，新企业1年。 第12页/共24页 （二）药品生产许可证　　 1、开办药品生产企业（办药厂） 西药厂：须有一个二类新药证书； 中药厂：须有两个三类新药证书。 2、新建、改建、扩建车间。 3、现有药品生产企业（许可证有效期五年）第13页/共24页 （三）新药审评　　药监局1999年发布现行的《新药审批方法》　《新药审批方法》中规定：　　　新药是指我国未生产过的药品，已生产的药品：凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的也属于新药范围．第14页/共24页 分类　1类首创原料药、制剂，国内外均没有上市研究报导；　2类国外上市，任何国家药典都无收载，国内没有；　3类新组方的复方制剂；　4类国外药典收载，国外上市，仿制改变剂型或改变给药途径的药品；　5类已上市的药品增加新的适应症者；第15页/共24页 新药研究包括：临床前研究（药厂、 研究单位）　　　　　　　临床研究（医院）两部分内容。 临床前研究：药剂学研究（处方筛选、工艺研究、稳定性试验、质量标准制订等）， 动物试验（药理学、毒理学、药代动力学等）．临床研究：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和生物等效性试验。临床前研究，临床研究、申报与审批以及质量标准等，其附录规定了各类新药研究申报资料项目。　每类新药及制剂要求上报审批的项目是不一样的。　有关制剂的主要内容：处方工艺、稳定性、溶出度、生物利用度（4类新药）。第16页/共24页 我们可以设想，当要