药物分析课件课件.pptx

会计学第1页/共24页第2页/共24页第3页/共24页第一章 绪 论第4页/共24页学习目标掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练使用药典。熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。 了解常用国外药典的名称、英文缩写及概况；化验室基本组成及相关管理要求。 第5页/共24页第一节 药物分析在药学领域中的地位和任务 全面控制药品的质量，保证人民群众使用高质、安全、稳定和有效的药品，是药学工作者义不容辞的责任。药品质量控制在药品的研制、生产、经营以及临床使用过程都应严格执行科学管理规范，它是一项涉及多方面、多学科的综合性工作，药物分析是这些众多学科中研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”，是药学专业的一门主要专业课，也是药学领域中一个重要组成部分。 一、第6页/共24页第二节 药品质量标准制定药品质量标准的目的与意义药品质量标准：国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。主体：《中华人民共和国药典》（《中国药典》）、《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》（《局颁标准》）另还有：《临床研究用药品质量标准》（仅供研制单位和临床试验单位用）、《暂行或试行药品标准》（新药报试生产时所制订的药品标准）及《企业标准》（生产企业自行制订并用于控制相应药品质量的标准）。 21 二、34第7页/共24页第二节 药品质量标准制定药品质量标准的原则充分考虑药品的安全性和有效性检测项目、分析方法和限度要合理可行从生产、流通和使用各个环节考虑影响药品质量的因素制剂质量标准和原料药质量标准要有关联性 四、 三、第8页/共24页第二节 药品质量标准药品质量标准的主要内容（一）名称（中文名、汉语拼音名和英文名）中文名按CNDA推荐名称和命名原则命名英文名尽量采用INN (二)性状1.外观与臭味2.溶解度3.物理常数（三）鉴别（四）检查包括：有效性、均一性、纯度要求和安全性（五）含量测定含量测定：使用理化方法测定药物含量生物检定法和微生物检定法：根据药物对生物或微生物作用强度来测定含量，即“效价测定”，结果用“效价”（IU）表示。（六）类别（七）贮藏药品质量标准起草说明的简介 一、第9页/共24页第三节 药典概述中国药典基本知识 英文全称：Chinese Pharmacopoeia中文全称：中华人民共和国药典缩写： ChP. 世界上第一本药典《唐朝的新修本草》→解放前沿用国外药典→1953年药典→1963年药典→文革→1977年药典→1985年药典→1990年药典→1995年药典→2000年药典→2005年药典→2010年药典 一、（一）第10页/共24页第三节 药典概述中国药典基本知识 2010版《中国药典》的构成 2010版药典分为一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品，将《中国生物制品规程》并入药典。 一、（二）第11页/共24页第三节 药典概述中国药典基本知识 2010版药典的内容1.凡例 “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。“凡例”是药典的重要组成部分，分类项目有：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验和说明书、包装、标签等，总计九项二十八条款，以便于查阅和使用（1）名称与编排 （2）检验方法和限度　（3） 标准品、对照品 （4）精确度　 一、（二）第12页/共24页第三节 药典概述中国药典基本知识 2010版药典的内容2.正文正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。正文品种按中文药品名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形—丨丿丶乛的顺序排列；单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。药品质量的内涵包括三个方面：真伪、纯度和品质优良度，三者的集中表现即使用过程中的有效性和安全性。因此，每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）；⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量；⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定；（6）制法；（7）性状；（8）鉴别；（9）检查；（10）含量或效价测定；（11）类别；（12）规格；（13）贮藏；（14）制剂等。 一、（二）第13页/共24页第三节 药典概述中国药典基本知识 2010版药典的内容3.附