药物分析概论.pptx

会计学第1页/共50页本课程旨在介绍药物分析及与本学科相关的分析技术,对有志于从事药学事业的工作者作为药物分析专业导论课, 从而掌握药物分析应用的相关知识. 第2页/共50页 能够使药物分析工作者具有明确药品质量观念； 能够综合运用各种方法和技术研究探索药物质量控制的一般规律; 掌握药品质量控制的基本理论;具备新药研究的综合素质.第3页/共50页药物分析专论内容 一、药物分析概论 二、药典概况 三、化学药品质量标准研究 四、化学药物有机溶剂残留量研究 五、中药及中药材质量控制关键技术 1.中药质量控制方法的研究 2.中药指纹图谱的研究 第4页/共50页第一讲药物分析概论第5页/共50页一、药物分析的性质和任务 社会进步, 科技发展, 生活质量提高 生存——生活必需品(治疗药品) 健康——预防/保健药品 长寿——内源性生命活性物质研究 （系体内代谢中产生的各种生物活性物质，如棕榈酸、 硬脂酸、亚油酸与多巴胺生成的相应酰胺能降低小鼠 的自主活动） 药物分析学——分析化学在药学领域中的一 个重要分支的学科第6页/共50页一、药物分析的性质和任务药物分析学是一门研究、分析和发展药品质量控制的的“综合性的应用学科”，是药学学科的重要组成部分.第7页/共50页 绪 论 药物分析学主要探讨药品质量管理与监督检验的基本规律，通过本课程的学习可为从事药品质量标准研究与监督检验工作奠定基础。 第8页/共50页 绪论 一、药物分析的性质和任务（一）药物分析的性质药品的特殊性： 用于治病救人、保护健康的特殊商品。 药品具有与人的生命相关性 药品具有严格的质量要求性 (只有合格品与不合格品的区分, 必须符合国家药品标准) 药品具有社会公共福利性 (政府和医药行业都担负着为人类健康服务的社会职责) 由于药品的特殊性质,为保证药品质量,保障用 药安全, 对药品的质量要进行监督、控制和管理. 绪论第9页/共50页 一、药物分析的性质和任务（一）药物分析的性质 药物分析的宗旨： 为药品的 “安全, 有效, 质量可控” 保驾护航第10页/共50页绪论 一、药物分析的性质和任务（一）药物分析的性质药物分析的作用： 应用于药物的研发、生产、经营、临床应用和监督管理各环节。药物分析是国家对药品实施监督和管理，维护药品生产和使用正常秩序，打击假冒伪劣的重要技术支撑和工具手段。 绪论第11页/共50页 一、药物分析的性质和任务（一）药物分析的性质药物分析的作用： 药物分析是药学研究的重要技术手段，发挥着“眼睛”的重要作用。哪里有药物，哪里就有药物分析。绪论第12页/共50页 一、药物分析的性质与任务（二）药物分析的任务1. 保证临床用药的安全和有效 首要任务是保证用药的安全和有效。在药品的生产、经营与临床使用等环节对药品进行全面的质量控制与监督。 一、药物分析的性质与任务第13页/共50页（二）药物分析的任务1. 保证临床用药的安全和有效药物分析在生产中的作用，以“药品质量全面监控”为中心成品药检验(原料、制剂)——主要任务生产过程中质量控制,优化生产工艺条件药品的质量与其生产过程直接相关，药物分析的任务不应是静态和消极被动地对药品生产的最终产品进行分析检验，而应该深入到药品生产的实际，对生产过程进行全程的质量分析控制和管理，从而及时发现和解决生产过程中的质量问题，促进生产，提高质量。 第14页/共50页绪论 一、药物分析的性质与任务（二）药物分析的任务1. 保证临床用药的安全和有效贮藏过程中的质量控制(稳定性考察) ——确定贮藏条件和管理方法第15页/共50页 一、药物分析的性质与任务（二）药物分析的任务1. 保证临床用药的安全和有效药物分析在药品经营中的应用— 药品均有特定的稳定性特征，受到温度、湿度和光照等环境因素的影响，会发生降解，因其质量变化。 药品在流通和经营过程中，必须严格按照药品规定的条件进行储运和保存，定期对药品进行质量检验，在规定的有效期内销售。第16页/共50页 一、药物分析的性质与任务（二）药物分析的任务 1. 保证临床用药的安全和有效 药物分析在药品使用中的应用 药品的质量合格是其临床使用安全与有效的首要保障. 揭示药物在人或动物体内的动态变化规律；阐明药物的吸收、分布、代谢及排泄过程和特点；开展治疗药物的分析监测，进行个体化给药. 第17页/共50页 一、药物分析的性质与任务（二）药物分析的任务1. 保证临床用药的安全和有效药物分析在药品质量管理中的应用 药品是治病救人的特殊商品，药品的质量和安全直接关系到人的健康，甚至生命。药品质量的质量控制和安全保障至关重要. 药品监督管理部门承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。药物分析是国家对药品监督管理重要