药物制剂技术与设备空气净化技术.pptx

会计学第1页/共35页目的了解洁净室空气净化的标准及含尘浓度和微生物的测定方法 了解空气净化技术的原理及空气过滤器的种类 熟悉不同等级空气洁净度洁净室气流组织的形式了解洁净室基本布局及其他净化措施 了解不同剂型的空气洁净度级别要求第2页/共35页一、洁净室（区）的空气净化标准1、洁净室净化标准空气净化技术——指为达到某种净化要求所采用的净化方法，是一项综合性技术。洁净室——指对洁净环境中空气洁净度（包括尘埃和微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间。洁净技术以0.5μm和5.0μm粒子作为划分洁净等级的标准粒径，药品生产质量管理规范将药品生产洁净室的洁净度分为四个等级（见附表） 第3页/共35页洁净室的洁净度等级表洁净级别 尘粒最大允许数（个/㎡） 微生物最大允许数≥0.5μｍ≥5μｍ浮游菌（个/㎡）沉降菌（个/㎡）100级350.0002000100310万级 3500.000 20.0005001030万级 10.500.00060.000--15第4页/共35页2、洁净室含尘浓度和微生物的测定 含尘浓度测定 ：包括光散射式粒子计数法和滤膜显微镜计数法。 ——光散射式粒子计数法：适用于粒径≥0.5μｍ的悬浮粒子计数，应用广泛。 ——滤膜显微镜计数法：适用于粒径≥5μｍ的悬浮粒子计数 活微生物的测定主要指沉降菌和浮游菌的测定 测定周期：一般1月一次。 第5页/共35页含尘浓度测定——光散射式粒子计数法原理：空气中的微粒在光的照射下会发生散射，这种现象叫光散射。光散射和微粒大小、光波波长、微粒折射率及微粒对光的吸收特性等因素有关。但是就散射光强度和微粒大小而言，有一个基本规律，就是微粒散射光的强度随微粒的表面积增加而增大。这样只要测定散射光的强度就可推知微粒的大小，就是光散射式粒子计数器的基本原理。适用于：粒径≥0.5μｍ的悬浮粒子计数。 激光尘埃粒子计数器Y09－301(LCD)型介绍第6页/共35页特点 用于测量洁净环境中单位体积空气内的尘埃粒子大小及数目，可直接检测洁净度等级为十万级至十级的洁净环境。本仪器采用了半导体激光光源，液晶屏大屏幕显示，体积小、重量轻、检测精度高、功能操作简单明了，微处理器控制，可贮存、打印测量结果，测试洁净环境十分便利。另外，可通过计算机专用软件对计数器实行远程控制。 激光尘埃粒子计数器 第7页/共35页活微生物的测定——沉降菌测定——通过自然沉降原理将空气中的生物粒子收集于培养基平皿上，进行微生物培养（30-35℃培养48小时），进行菌落计数。浮游菌测定——选用撞击法机理的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，利用真空或内部风扇使空气中的活微生物粒子撞击并沉降在培养基上，进行培养计数。 第8页/共35页二、空气净化技术及设备 概念：空气净化技术——多采用空气过滤法，即含尘空气通过具有多孔过滤介质时，尘粒被孔壁吸附或截留而与空气分离，达到空气净化目的。 第9页/共35页1、空气过滤的机理——介质过滤 （1）拦截作用——尘埃粒径大于纤维间隙被机械截留（2）惯性作用——含尘气流通过纤维时发生绕流，但由于惯性作用与纤维碰撞而附着。该作用随气速和粒径增大而增大。（3）扩散作用——气体分子因热运动而与尘粒碰撞，致使粒子产生布朗运动而在介质间扩散并被附着。该作用随气速和粒径减小而增大。（4）静电作用——含尘空气通过纤维时，尘粒和纤维因相互摩擦带上电荷，由于静电作用，尘粒被吸附而与空气分离。 第10页/共35页2、空气过滤的影响因素（1）尘粒的粒径——粒径越大，惯性作用和拦截作用越显著，过滤效率越高。（2）风速——在一定范围内，风速越大，粒子惯性作用越大，易被吸附。但过强的风速易将纤维上的细小尘粒吹出，导致二次污染，因此风速应适宜。风速小，则扩散作用显著，常用于捕集小尘粒。（3）纤维直径和密实性——纤维越细、越密实，则拦截和惯性作用越强，但阻力也相应增加，因此纤维直径和密实性应适宜。（4）附尘作用——过滤器应定期清洗或更换。 第11页/共35页3、空气过滤器的特性： （1）过滤效率（η）——指在一定风量下，过滤前后空气含尘浓度的变化与过滤前含尘浓度之比。是过滤器的主要参数之一，能反映过滤除去的含尘量，η越高，除尘能力越强。η=(C1-C2)/C1。C1：过滤前空气含尘量；C2过滤后空气含尘量。（2）穿透率（K）与净化系数（Kc）穿透率（K）——指过滤后和过滤前空气含尘度的比值，反映过滤器内没有滤除的含尘量：K= C2 /C1=1-η净化系数（Kc）——以穿透率（K）的倒数表示，反映过滤后含尘浓度降低的程度。过滤器的穿透率（K）越高，净化系数（Kc）越低，滤过效率越差。（3）容尘量——指过滤器允许积尘量的最大值。容尘量一般定为阻力增大至最初阻力的2倍或滤过效率降至最初值的