药物分析12 药物制剂分析.pptx

会计学1 Thursday, January 19, 20232Analysis of drugs in pharmaceutical preparations第十二章第一节 药物制剂分析的特点 Special feature第二节 片剂和注射剂的检查分析General detection in Tablets Injection第三节 片剂和注射剂的含量测定Interferences their elimination第四节 复方制剂的分析Assay of compound preparations第十二章 药物制剂分析第1页/共70页 Thursday, January 19, 20233第一节 药物制剂分析的特点 Special features药物制成适合临床使用的形式，即为药物制剂均包括性质、鉴别、检查、含量测定等基本项目含量表示方法不同受辅料的影响、安全、有效性的要求质量检验的指标和方法常常不同第2页/共70页 Thursday, January 19, 202341、制剂标准的项目比原料药复杂UV法254nmUV法306nm双波长UV法盐酸氯丙嗪非水滴定法原 料片 剂注射剂(抗氧剂)片剂注射剂糖浆剂口服浓缩液(USP24) 制剂标准的项目比原料药复杂第3页/共70页 Thursday, January 19, 202352、含量测定结果表示不同滴定分析法：原料：纯度 制剂：与标示量的偏差第4页/共70页 Thursday, January 19, 20236UV法：第5页/共70页 Thursday, January 19, 20237盐酸异丙嗪片已知：W10片=1.0241g 标示量 25mg W粉=0.04701g A249nm=0.472取本品10片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于盐酸异丙嗪12.5mg)，置200ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)适量，振摇15min使盐酸异丙嗪溶解，再加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录ⅣA)，在249nm的波长处测定吸收度，按C17H20N2S·HCl的吸收系数( )为910计算，即得第6页/共70页 Thursday, January 19, 20238解：1.取样范围 x共5位有效数字，则进位；后无双，进位后为奇数，则舍弃。2. 标示量百分含量200.8910第7页/共70页 Thursday, January 19, 202393、测定项目不同含量均匀度测定 溶出度测定Test of content uniformity Dissolution testingUSPChPJP片剂：第8页/共70页 Thursday, January 19, 202310第二节 片剂和注射剂的检查分析General detection in Tablets Injection一四二三1.片剂的检查项目重量差异崩解时限含量均匀度溶出度第9页/共70页 Thursday, January 19, 202311含量均匀度 (content uniformity)　　　除另有规定外， 片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片(个)标示量小于10mg或主药含量小于每片(个)重量5%者；含量均匀度：系指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无菌粉末中的每片(个)含量偏离标示量的程度。 其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者，均应检查含量均匀度。 复方制剂仅检查符合上述条件的组分。 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重(装)量差异。第10页/共70页 Thursday, January 19, 202312含量均匀度检查法： 除另有规定外,取供试品10片(个),照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量X，求其均值?X和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A(A＝｜100-?X ｜)。 如A＋1.80S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定； 若A＋S＞15.0，则不符合规定； 若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，则应另取20片(个)复试。 根据初、复试结果，计算30片(个) 的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A； 如A+1.45S≤15.0,即供试品的含量均匀度符合规定; 若A＋1.45S＞15.0，则不符合规定。 如该药品项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他值时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。 判定规则：第1