2020版药物临床试验质量管理规范试题.pdf

- 2020 版药物临床试验质量管理规*试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规*》制定的根据： A. 《中华人民**国药品管理法》 B. 《中华人民**国疫苗管理法》 C. 《中华人民**国药品管理法实施条例》 D. 《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应 当由以下哪个角色做出？ A. 临床试验协调员 B. 临床医生 C. 伦理委员会 D. 监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A. 受试者保护 B. 试验结果可靠 C. 试验药物潜在收益 D. 遵守相关法律法规 . z. - 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委 员会）由谁设立？ A. 申办者 B. 研究者 C. 试验中心 D. 药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的 过程是： A. 知情同意 B. 知情同意书 C. 试验方案 D. 研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的*些职责和任务的 单位是什么？ A. 伦理委员会 B. 监查员 C. 协调研究者 D. 合同研究组织 . z. - 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自 愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署**和日期的文件是： A. 研究者手册 B. 试验方案 C. 知情同意书 D. 标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验 相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规 程和相关法律法规的要求的行为是： A. 监查 B. 稽查 C. 检查 D. 直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功 能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷 等不良医学事件指的是： A. 不良事件 B. 药物不良反应 . z. - C. 严重不良事件 D. 危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A. 伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B. 伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦 理学和科学等方面的问题 C. 投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目 D. 伦理委员会不允许邀请委员以外的相关专家参与审查 11. 伦理委员会应当审查的文件不包括： A. 试验方案和试验方案修订版 B. 知情同意书及其更新件 C. 研究者手册 D. 试验记录 12. 伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据 受试者的风险程度而定，但至少多长时间一审查次？ A. 每半年 B. 每两年 C. 每一年 . z. - D. 每三年 13. 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计 分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 A. 病例报告表 B. 总结报告 C. 试验方案 D. 研究者手册 14. 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录至临床试验结束后几年？ A. 5 年 B. 3 年 C. 7 年 D. 10 年 15. 以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具有的完成临床试验所需的必 要条件？ A. 三甲医院 B. 研究者在临床试验约定的