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2023-02-03 发布于湖北
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ISO13485程序文件汇编.pdf

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ISO13485标准要求形成文件的程序根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是： 1.文件控制程序（ 4.2.3）； 2.记录控制程序（ 4.2.4）； 3.培训（ 6.2.2注）； 4.基础设施维护；工作环境（ 6.4）； 5.风险管理（ 7.1）； 6.产品要求（ 7.2.2）； 7.设计和开发程序（ 7.3.1）；