生物制药工艺技术-全套PPT课件.pptx

生物制药工艺技术导 论;; （一）医药行业的特殊性 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。例如，中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品为维持人体健康和维系生命提供基本保障，是特殊的商品。 安全性、有效性、稳定性、均一性等特性 患者使用药物所存在的潜在风险主要源自三个方面：药品质量事故（假药、劣药）、错误用药（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）和药品不良反应等。;;;事件二 “欣弗”劣药事件;;（三）制药行业在行动 --医药行业该怎么办?;1.监管机构方面;国家药品监督管理机构的变迁;2.法律法规方面;企业遵照现行的法律法规，质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品、发运与召回、自检方面的建设、管理等方面都必须达到相应的要求。 切实落实企业主体责任;GMP 车 间;;4.人员方面;专业能力;;;中国药典;（二）生物药物分类;1. 氨基酸类药物;2.肽与蛋白质类药物;3. 酶类与辅酶类药物;4. 核酸及其降解物和衍生物类药物;5. 糖类药物; 6. 脂质类药物;;;;7. 维生素与辅酶;8. 多组分的生物药物;（三）生物药物特性;原料的生物学特性 （1）天然来源的原料中药理学活性成分含量低，杂质多 （2）来源广泛，多种多样 （3）原料容易腐蚀变质 生产制备过程的特殊性 对光、热、酸碱、重金属、pH、溶氧、生产设备等敏感 检测的特殊性：活性 剂型要求的特殊性：针剂较多 ;（四）生物药物发展史;（五）生物药物实用概念;3.重磅炸弹药物;; 2020年4月国家药品监督管理局综合司发布《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》，分为： （１）预防用生物制品　预防用生物制品是指用于预防人类传染病或其他疾病的生物制品，如细菌性疫苗、病毒性疫苗等。按照产品成熟度的不同， （２）治??用生物制品　治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；从人或者动物组织提取的单组分的内源性蛋。按照产品成熟程度，分为1类、2类、3类。 （３）体外诊断试剂　按照生物制品管理的体外诊断试剂是包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。根据成熟程度可分为１类和２类;（一）生物制药产业特点 1.投资大：国际2~3亿美元，我国2亿元； 2.回报高：一个新药回报10倍以上，2~3年收回成本； 3.风险大：转化为产品的几率约10%； 4.周期长：开发6~7年，临床运用和推广2~3年； 5.低污染 ;（二）国际医药企业发展情况;（三）我国医药企业发展情况;;;（三）洁净设施设备;二、空气净化系统;三、制药用水;;;一、生物制药工艺的特点;二、上游工艺过程与下游工艺过程;三、生物制药单元操作原理;（二）生物制药分离纯化单元操作过程 的一般规则;（三）常用的生物制药单元操作技术;;一、课程目标;三、课程对应的从业岗位;五、与其他课程的关系;;;发酵工程制药技术;1.1 发酵制药;62;63;64;65;66;67;68;69;70;71;72;73;74; 测生物量 细胞数目;用计数板在光学显微镜下直接观察并计数;平板菌落计数法;78;79;80;1.3 微生物生长动力学;82;83;84;85;86;87;88;89;90;91;92;93;94;95;96;97;98;99;100;101;102;103;104;发酵工程制药技术;2.1 制药微生物菌种的建立;2.1.1 新药生产菌的选育;108;109;110;111;112;113;114;115;116;117;118;119;120;121;122;123;124;125;126;127;128;129;130;131;132;133;134;135;136;137;138;139;140;任务三 制药微生物培养基的制备;1. 微生物培养基的成分;143;144;145;146;147;148;149;150;151;152;153;154;155;156;157;158;159;160;161;162;163;164;165;166;167;168;169;170;171;172;任务四 灭菌;2.灭菌工艺;