CNAS-CL01-A001：2022 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明.docxVIP

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2023-02-12 发布于河北
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CNAS-CL01-A001：2022 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明.docx

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CNAS-CL01-A001:2022 第?1?页?共?8?页前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检测领域的特性而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2018中章、节的条款号和条款名称（为避免编号混淆而增加的除外），对CNAS-CL01:2018应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文中提及的“程序”、“制度”是要求实验室形成文件规定，不指定文件存在的形式。本文件代替：CNAS-CL01-A001：2018。本文件所代替文件的历次版本发布情况为： ——CNAS-CL09：2006； ——CNAS-CL09：2013； ——CNAS-CL01-A001：2018 2022?年?12?月?24?日发布 2023?年?1?月?1?日实施 CNAS-CL01-A001:2022 第?2?页?共?8?页检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明 1?范围本文件适用于?CNAS?对微生物检测领域实验室实施的认可活动。微生物检测领域包括采用传统微生物学分析手段对待测样品进行的定性分析和定量检测。 2?规范性引用文件 3?术语和定义 4?通用要求 4.2?必威体育官网网址性 4.2.1 除非客户公开的信息，或实验室与客户有约定，在实施实验室活动过程中所获得的微生物物种信息、来源信息等均被视为专有信息，应予必威体育官网网址。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户，并应遵守国家相关法律法规的规定。 4.2.2?适用时，当样品中检出致病菌（包括客户要求以外的致病菌）时应及时通知客户，必要时上报相关的主管部门。 5?结构要求 5.2?实验室管理层中至少应包括一名在申请认可或已获认可的微生物检测领域内具有足够知识和经验的人员，负责实验室技术活动。该人员应具有微生物专业或与所从事检测范围密切相关专业（以下简称微生物或相关专业）的本科以上学历和五年以上微生物检测的工作经历。 5.4.1?涉及生物安全的实验室，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。设立病原微生物实验室，应当依法取得批准或者进行备案。 5.4.2?在本实验室固定设施以外场所，如在临时实验室、移动实验室、客户的设施、抽样现场或野外现场采样，都必须在适当的技术控制和有效监督下进行。需要时，可在提供检测结果的上述场所设授权签字人，且应保留其所有相应活动的记录。 5.5.1?实验室应设立生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全；病原微生物实验室，应由设立的单位法定代表人和实验室负责人对实验室的生物安全负责。 5.5.2?实验室应规定生物安全责任人的作用和职责。 6?资源要求 6.2?人员 6.2.2?实验室应规定微生物检测人员的能力要求，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。 6.2.3.1?适用时，抽样人员应独立于实验室的微生物检测活动，以防止交叉污染。 6.2.3.2?实验室的高压蒸汽灭菌器属?TSG?21-2016?1.3?范围中快开门压力容器的，操作人员需持有特种设备作业人员证书。 6.2.3.3?从事微生物检测的人员应至少具有微生物或相关专业专科以上的学历，如果 2022?年?12?月?24?日发布 2023?年?1?月?1?日实施 CNAS-CL01-A001:2022 第?3?页?共?8?页学历和专业不满足要求，应有?10?年以上微生物检测工作经历并能就所从事的检测工作阐明其原理。关键技术人员，如从事检测结果复核、检测方法验证或确认、签发报告的人员，除满足上述专业及学历要求外，还应具有?3?年以上微生物领域的检测经历，同时应掌握微生物检测方法测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定。 6.2.3.4?授权签字人应具有微生物或相关专业，并符合?CNAS-CL01-G001?中?6.2.2?条要求，其工作经历，应是相关领域微生物检测工作经历。 6.2.3.4c）?从事检测活动的人员应熟悉微生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识，具有无菌操作观念和生物安全防范意识。 6.2.3.5?实验室选用检测人员时，应考虑有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。 6.2.5?a）只有经过技术能力评价确定满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动。 6.2.5?c）?实验室应制定人员培训和继续教育计划，包括微生物检验抽采样、常规微生物检测、无菌操作、生物危害识别、生物防护、废弃物处理、生物安全事故应急处理、生物安全柜维护等方面知识的专门培