临床研究病例报告表 (2).docx

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病例报告表 （X 日用药） 受试者姓名缩写 □□□□ 药 物 编 号： □□□ 试验中心编号： □ 试验开始日期 年 月 日 填 表 说 明 请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×” ；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线， 在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。 试验观察流程图 入组前 入组前（天） 用药时间（天） 停药后（天） 项目 -6 ? -1 0 1 2 3 4 5 6 7 1?7 知情同意书 × 入选标准 × 排除标准 × 病 史 × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × 体格检查生活质量调 体格检查 生活质量调 查 实验室检查 用药及记录 生命体征 观察镇痛效 果 观察不良反应 受试者应为： 是 否 年龄：18 -70 岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） □ □ 性别不限 □ □ 预计生存期 2 个月以上的住院患者 □ □ 疼痛强度为中到重度 ，评分≥4 □ □ 并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） □ □ 入选前 1 周内曾使用 XX，日剂量为 40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； □ □ 入选前 1 周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于 40-60mgXX 剂 □ □ 量，疼痛强度可缓解到≤2 □ □ 非放疗期或疼痛部位为非照射部位 是 否 间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 □ □ 该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 □ □ 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 □ □ 受试者排除标准： □ □ 本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验 □ □ 正在服用或本试验开始前2 周内曾服用MAO 抑制剂者(如优降宁、苯乙肼 □ □ 等) □ □ 24 小时内用过 XX 类镇痛药，或 5 日内用过 XXX □ □ 癌痛骨转移患者，近 4 周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 □ □ 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 □ □ 胆道疾病 □ □ 心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） □ □ 血压高于正常值 □ □ 血液系统疾病 □ □ 肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) □ □ 脑部疾病，判定能力异常 XX 药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 药物及∕或酒精滥用 孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组 医生签名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日 病 历 简 况 检查日期： 年 月 日 受试者病历号： 出生日期： 年 月 .2 性 别：□ 1. 男 □ 2. 女 临床诊断： 分期 1. T □ 2. N □ 3. M □ 现接受的抗癌治疗： □ 1. 放疗间歇期 □ 2. 化疗间歇期 □ 3. 中医药 □ 4. 手术 □ 5. 无 □ 6. 其他（请注明） .50 疼痛强度 : □ 1. 轻(评分 ) □ 2. 中(评分 ) □ 3. 重(评分 ) 疼痛性质 : □ 1. 急性疼痛 □ 2. 慢性持续性疼痛 □ 3. 间歇性 (规律或无规律 ) □ 4. 持续性痛伴一过性加剧 □ 5. 其他 疼痛主要部位：□ 1. 头面部 □ 2. 颈部 □ 3. 四肢 □ 4. 胸背部 □ 5. 腹部 □ 6. 骨关节 □ 7. 会阴 □ 8. 其他（请注明） 疼痛能否自行缓解：□ 1. 能 □ 2. 有时能 □ 3. 不能 入选前接受的镇痛治疗： □1.无 □ 2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂 □ 3. 缓控释吗啡、多瑞吉 □ 4. 自控泵 □ 5. 可待因及其复方制剂 □ 6. 曲马多 □ 7. 解热镇痛药 □ 8. 其他 如有，请回答： 药品名称 用药剂量： .62 用药方式：□ 1. 口服 □ 2. 静注 □ 3. 肌注 □ 4. 其他 用药时间：□ 1. 近四周内 □ 2. 近三天 □ 3. 其他 其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述： 既往史 .1 药物过敏史 □ 1. 无 □ 2. 有 .2