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临床研究病例报告表
(X 日用药) 受试者姓名缩写 □□□□ 药 物 编 号: □□□ 试验中心编号: □
试验开始日期 年 月 日
填 表 说 明
请用签字笔填写,字迹应清晰,易于辨认。
受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
在所有选择项目中,请在相应的方框中划“×” ;疼痛强度(PI)和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
每项填写内容务必准确,不得随便涂改,如发现填写内容有误,应在原记录上划单横线, 在旁边写明正确内容,并注名修改者及日期。不要用任何方式(橡皮、涂改液等)涂抹原记录。
不要改变病例报告表的格式,如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时,请将有关信息记录于后面的空白附页中,并保留以上记录副本。
知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况,可由患者法定代理人签名。
试验观察流程图
入组前
入组前(天)
用药时间(天)
停药后(天)
项目
-6 ? -1
0
1
2
3
4
5
6
7
1?7
知情同意书
×
入选标准
×
排除标准
×
病
史
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
体格检查生活质量调
体格检查
生活质量调
查
实验室检查
用药及记录
生命体征
观察镇痛效
果
观察不良反应
受试者应为: 是 否
年龄:18 -70 岁癌症患者(一般情况尚好,可适当放宽) □ □
性别不限 □ □
预计生存期 2 个月以上的住院患者 □ □
疼痛强度为中到重度 ,评分≥4 □ □
并符合一下条件之一(请在符合的项目上画圈) □ □
入选前 1 周内曾使用 XX,日剂量为 40-60mg,疼痛强度可缓解到≤2; □ □
入选前 1 周内曾使用其它镇痛药,其全日剂量相当于 40-60mgXX 剂 □ □ 量,疼痛强度可缓解到≤2 □ □
非放疗期或疼痛部位为非照射部位 是 否
间歇期的化疗者,应由主管医生确认化疗后无止痛作用 □ □
该患者是否同意参加本试验,并已签署知情同意书 □ □
如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加 □ □
受试者排除标准: □ □
本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验 □ □
正在服用或本试验开始前2 周内曾服用MAO 抑制剂者(如优降宁、苯乙肼 □ □ 等) □ □
24 小时内用过 XX 类镇痛药,或 5 日内用过 XXX □ □
癌痛骨转移患者,近 4 周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 □ □
呼吸抑制、(肺)气道阻塞或组织缺氧 □ □
胆道疾病 □ □
心脏疾患(即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能) □ □
血压高于正常值 □ □
血液系统疾病 □ □
肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) □ □
脑部疾病,判定能力异常
XX 药耐受、过敏,或曾在使用时因不良反应停药
药物及∕或酒精滥用
孕妇或哺乳期妇女
如以上任何一个答案为“是”,此受试者不能参加结论:该患者是否符合上述要求,同意入组
医生签名:______ 日期____年___月___日
病 历 简 况
检查日期: 年 月 日
受试者病历号:
出生日期: 年 月
.2 性 别:□ 1. 男 □ 2. 女
临床诊断:
分期 1. T □ 2. N □ 3. M □
现接受的抗癌治疗:
□ 1. 放疗间歇期 □ 2. 化疗间歇期 □ 3. 中医药 □ 4. 手术
□ 5. 无 □ 6. 其他(请注明)
.50 疼痛强度 : □ 1. 轻(评分 ) □ 2. 中(评分 ) □ 3. 重(评分 )
疼痛性质 : □ 1. 急性疼痛 □ 2. 慢性持续性疼痛
□ 3. 间歇性 (规律或无规律 ) □ 4. 持续性痛伴一过性加剧
□ 5. 其他
疼痛主要部位:□ 1. 头面部 □ 2. 颈部 □ 3. 四肢 □ 4. 胸背部
□ 5. 腹部 □ 6. 骨关节 □ 7. 会阴
□ 8. 其他(请注明)
疼痛能否自行缓解:□ 1. 能 □ 2. 有时能 □ 3. 不能
入选前接受的镇痛治疗:
□1.无
□ 2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂
□ 3. 缓控释吗啡、多瑞吉
□ 4. 自控泵
□ 5. 可待因及其复方制剂
□ 6. 曲马多
□ 7. 解热镇痛药
□ 8. 其他
如有,请回答:
药品名称 用药剂量:
.62 用药方式:□ 1. 口服 □ 2. 静注 □ 3. 肌注 □ 4. 其他
用药时间:□ 1. 近四周内 □ 2. 近三天 □ 3. 其他
其它与镇痛有关合并用药,如有,请详述: 既往史
.1 药物过敏史 □ 1. 无 □ 2. 有 .2
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