《中国药典》（2025-年版）编制大纲.pdf

《中国药典》 （2025 年版）编制大纲 根据 《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规的规定，为贯 彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发 展规划》，做好《中国药典》2025 年版编制工作，切实提高药品质量， 保障公众用药安全有效，促进医药产业高质量发展，制定本大纲。 第一章 总 纲 一、指导思想 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的 十九大和十九届历次全会精神，认真落实习近平总书记“四个最严” 要求，坚持以人民为中心的发展思想，践行创新、协调、绿色、开放、 共享的发展理念，以临床用药需求为导向，以完善药品标准工作机 制为抓手，保安全守底线、促发展追高线，对标国际先进标准，不 断完善以《中国药典》为核心的药品标准体系，持续提升《中国药典》 整体水平，促进医药产业高质量发展，更好满足人民群众的健康需求。 -1- 二、基本原则 （一）坚持提高药品质量，保护公众健康 坚持人民至上、生命至上，将保证公众用药安全有效、质量可 控作为药典编制工作的出发点和落脚点，不断满足人民群众日益增 长的健康需求，切实维护人民群众生命安全和身体健康。 （二）坚持立足中国国情，强化引领导向 统筹兼顾医药产业和药品监管工作的发展实际，充分考虑研制、 生产、流通及使用等各环节影响药品质量的因素，提升《中国药典》 的科学性、先进性、实用性和规范性，强化《中国药典》的引领和 导向作用。 （三）坚持全面深化改革，推进创新驱动 深化药品监管制度改革，以改革促进创新，推进新药研制、标 准提高和产业发展一体化。以科技创新为动力，鼓励质控技术、检 测方法创新，促进国家重大科技项目等的创新成果向标准转化；以 管理创新为抓手，坚持“放、管、服”相结合，健全完善药品标准 形成机制，形成良性互动、信息共享、协同推进的新局面。 （四）坚持强化技术支撑，服务监督管理 围绕药品监管制度改革中心工作，健全完善《中国药典》与药 品审评审批、药品检验、药品评价等工作以及药品监管科学等重点 研究项目的联动机制，协同推进，形成合力，不断提高药品质量控 制水平，促进监管能力水平提升。 -2- （五）坚持扩大开放共享，促进国际协调 推进 《中国药典》编制工作的公开性和透明度，鼓励支持社会 各界加大药品标准工作投入。拓展全球视野，借鉴国际经验，积极 参与国际标准制定，主动开展国际标准协调，提升我国在全球药品 标准制定方面的影响力和话语权。 三、主要任务 到 2025 年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药 特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药 包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障 水平明显提升。 （一）适度增加药典品种收载范围 坚持临床常用、 疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的原则， 结合国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录调整情况，继 续扩大目录品种覆盖率，及时纳入创新药品，满足临床用药需求， 提升公众满意度和获得感。 按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的总 体部署，继续开展国家药品标准提高行动计划。在“十四五”期间， 完成制修订《中国药典》标准 1370 个，包括中药民族药标准 600 个 （新增 100 个、修订 500 个），化学药品标准 500 个（新增 100 个、 修订 400 个），生物制品标准 90 个（新增 10 个、修订 80 个），药 用辅料和药包材标准 100 个（新增 40 个、修订 60 个），通用技术 -3- 要求 80 个。 （二）提升药品标准整体水平 进一步扩大现代成熟分析技术的应用 ，提高检测的专属性、准 确性和稳定性。进一步提高药品安全性、有效性保障，加强专属性 强的检测方法及标准限度的制定，强化高风险品种安全性控制指标， 保障临床用药安