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全体医械人各就各位了！ 3月1 日起执行质量安全新规 目前，风险管理已被医疗器械企业广泛接受和践行，医疗器械生产、经营企业基本都已建立 其相适应的质量管理体系。 为进一步贯彻落实监管法规的要求，督促医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任， 强化医疗器生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任的落实，国家药监局制定印发《企业 落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》 ，将于2023年3月1 日起施行。 本期，久顺企管带来对前述新规定的梳理与解读，并通过6个常见问题的解答予以展现。 一、质量安全关键岗位，有哪些？ 1、生产企业包括：企业法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人； 2、经营企业包括：企业负责人、质量负责人、质量管理人员。 二、企业任命的管理者代表，有什么特别要求？ 1、应当是所在企业全职员工； 2、无不良从业记录； 3、熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准的要求，且接受过系统化的质量 管理体系知识培训； 4、具有相应的学历、职称、工作经验。 三、管理者代表和质量管理部门负责人，可以是同一个人吗？ 管理者代表为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人员。 规模较小生产企业可以根据实际情况，由管理者代表兼任质量管理部门负责人。 四、管理者代表任命后需在监管机构备案吗？什么情况需任命新的管理者代 表？ 确定管理者代表后15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。 对于未能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履职，或指定符合要求的人员代 其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。 五、结合注册人制度，产品放行应怎么管理？ 注册人、备案人应当建立产品上市放行规程，由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产 过程记录和质量检验结果进行审核。 产品上市放行不得委托受托生产企业进行。 受托生产企业应当建立生产放行规程，由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程进 行审核，对产品进行检验。 六、企业内部质量安全，需定期沟通吗？ 生产企业负责人应当每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报，形成调度记录。 经营企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，形成医疗器械质量安 全风险会商会议纪要。 如需 建立国内质量管理体系 \ 欧盟 ISO13485 体系 \ 美国 QSR820 体系 \ 质量体系培训等。 敬请联络 → 【久顺企管集团】，医械注册的加速引擎 ！近 30 年全球合规技 术专家，中国\荷兰\美国\英国均设公司，擅长产品注册全程辅导、技术文档 编写、质量体系建立完善及咨询等服务，以及 CE/FDA/UKCA/CFS 等证书办理， 具备优厚的咨询管理和技术服务经验及能力，护航产品全球范围高速畅行。