透明质酸钠类面部注射填充材料非临床注册申报资料基本要求.docx

文档收集于互联网，已重整理排版 文档收集于互联网，已重整理排版.word 版本可编辑,有帮助. 1 1 :.. 附件一： 透亮质酸钠类面部注射填充材料非临床注册申报资料根本要求 一、产品名称 产品〔通用〕名称暂定为：注射用 A B C 其中：A：化学改性类型〔如：交联〕；假设未进展化学 改性可不显示； B：主要化学成分〔如透亮质酸钠〕； C：状态〔凝胶/溶液〕。 例如：注射用交联透亮质酸钠凝胶二、注册单元划分 〔一〕以下几种状况建议划分为不同注册单元： 不同的材料化学成分、配比(浓度)； 不同的交联方式、交联程度； 不同的凝胶颗粒尺寸分布； 不同的设计分子量； 其它需要划分为不同注册单元的