高效过滤器检漏原理及方法.ppt

压缩空气 高效过滤器 1 PAO检漏方法示意图 PAO PAO发生器 采样头 2 检漏仪 上游浓度气溶胶光度计 检漏仪 下游浓度气溶胶光度计 第三十页，共四十七页，2022年，8月28日 PAO法原理 在HEPA过滤器的进风侧（上游侧）引入PAO气溶胶，系统检漏可直接把PAO烟雾放入空调器内，注意不要被空调器内的过滤器吸附。对线性读数光度计来说，PAO在过滤器上游侧发放的浓度一般为10～20μg/L即可，也有用30～40μg/L的，但浓度一高，PAO就有可能粘在 第三十一页，共四十七页，2022年，8月28日 HEPA的滤料上，反而影响使用。浓度达到80～100μg/L，这种粘住的危险性会成倍增加。但若PAO发生器较小，达不到规定的度，可放在被测HEPA过滤器的静压箱内，对于层流工作台可直接放入风机吸入口，然后立即用光度计的采样头扫描过滤器的出风侧以及支架。 第三十二页，共四十七页，2022年，8月28日 采样头离过滤器距离约2～4cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度约在3～5cm/s以下。当上游浓度正确，连10-3μg/L的微小渗漏都可在光度计上反映出来。泄漏处经用环氧树脂硅胶堵漏或螺栓紧固以后再进行扫描巡检，仪表指示为“0”，表明漏点已被堵住。 第三十三页，共四十七页，2022年，8月28日 第一页，共四十七页，2022年，8月28日 药品生产环境 药品生产环境包括室内环境及室外环境。 室内环境指的是洁净的室内环境。室内 环境可能影响药品的质量，而室外环境 可能影响室内环境的质量。 第二页，共四十七页，2022年，8月28日 药品制造环境的控制要求 1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度 级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数 应符合规定。 2、洁净厂房的温度和相对湿度与其生产和工艺 要求相适应。 3、青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产区域应 第三页，共四十七页，2022年，8月28日 药品制造环境的控制要求 设置独立的专用空调系统，空调系统的排气 要经净化处理。 4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室 （区）产生不良影响。 5、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装 置 ，防止粉尘的交叉污染。 第四页，共四十七页，2022年，8月28日 药品制造环境的控制要求 6、对仓贮等辅助生产室，其通风设施和温度、 湿度应与药品生产要求相适应。 7、洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂 不得对设备、物料和成品产生污染，消毒 剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。 第五页，共四十七页，2022年，8月28日 微粒（尘粒）控制的重要性 1. GMP规定：制剂，原料药的精、烘、包， 制剂所用的原辅料，直接与药品接触的包装 材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生 产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生 物污染需进行规定的环境控制的区域，其建 筑结构、设备及使用均具有减少对该区域污 染的介入、产生和滞留的功能。 第六页，共四十七页，2022年，8月28日 2、就控制环境中的微粒而言，对药品 生产企业洁净室同样重要。微粒， 特别是尘粒的存在直接影响药品 质量，危及人们的生命安全。大量 临床资料表明，如药品被7-2μm的 尘粒污染了，尤其是静脉注射用 药，可以导致热原反应、肺动脉炎、 微血栓或异物肉芽肿等，严重的会 致人死命。粒子进入血管系统对人 体的危害，与粒子数量、粒径及理 化性质有关。 3、然而，药品生产企业洁净室对环境 洁净度的控制尚不仅限于微粒。 第七页，共四十七页，2022年，8月28日 4、药品，鉴于它治病救人的特殊作用， 在生产环境中除了对非生命污染物 ——微粒要加以限制外，还必须对 有生命的污染物——微生物做出必 须的规定。因为它们对药品的污染 比微粒更甚，不加以控制则对人体 危害更为严重。微生物多指细菌和 真菌，可以在一切地方产生，有很 强的繁殖力。空气中的微生物多数 附着在灰尘上，也有的以芽孢状态 悬浮在空气中。 第八页，共四十七页，2022年，8月28日 微生物污染是指因微生物产生、附着 而给特定的环境带来的不良影