药厂产品工艺验证方案.docx

药厂产品工艺验证方案 XXX工艺验证方案 编写 职务 工艺员 审核 部门 验证小组 生产管理部 质量部QC 质量部QA 批准 职务 质量负责人 签名日期 年月日 签名日期 年月日 年月日 年月日 年月日 签名日期 年月日 目录 XXX是公司的主要产品，为满足生产需求，现增加2200批量，按GMP要求，需进行工艺验证，同步验证该产品的配制时限及灌封时限。验证前已对厂房、公共设施（净化空调系统、压缩空气系统、纯化水系统）、关键设备进行确认，并符合要求。XXX工艺规程和各岗位操作规程已批准执行。为保证产品质量及符合GMP的要求，对该产品进行验证。2、目的： 确认按制定的XXX工艺规程、各岗位操作