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上下肢运动功能评估与训练设备通用要求 1 范围 本文件规定了上下肢运动功能评估与训练设备的分类、要求、试验方法、标志、包装、使用说明书。 本文件适用于肢体功能障碍者使用的上下肢运动功能评估与训练设备。 本文件不适用肢体平衡评估与训练、肢体协调性评估与训练的设备。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191—2008，ISO 780：1997，MOD) GB9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 （IEC60601-1：2012，MOD） GB/T 10000 中国成年人人体尺寸 GB/T 18978 （系列） 人-系统交互工效学 GB/T19678.1 使用说明的编制 构成、内容和表示方法 第1部分：通则和详细要求（IEC82079-1： 2012，IDT） GB 24436 康复训练器械 安全通用要求 GB/T 26158 中国未成年人人体尺寸 GB/T 36464.1 信息技术智能语音交互系统 第1部分：通用规范 GB/T 37704—2019 运动康复训练机器人通用技术条件 下肢康复训练设备的分类及通用技术条件 MZ/T 152—2020 康复训练器械 主动式上肢关节训练器通用技术条件 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY/T 0997—2015 肘、膝关节被动运动设备 YY/T 1626—2019 电动上下肢圆周运动训练设备 3 术语和定义 GB 24436、YY/T 1626界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 上下肢 upper and lower limb 人的上肢与下肢 （不包括头、颈、躯干部分）。 3.2 上下肢运动功能评估与训练设备 upperand lower limbmotorfunction rehabilitationequipmentwithassessment andtraining 用于功能障碍者进行上肢或 （和）下肢肌力、肌张力、关节活动度康复评估与训练的装置。 1 4 分类 4.1 按照使用对象分为儿童式和成人式。 4.2 按照人体接触方式分为末端牵引式和可穿戴式。 4.3 按照训练方式分为主动式、被动式和主被动混合式。 4.4 按照训练姿势分为坐式、站式、卧式和位姿混合式。 4.5 按照训练肢体分为上肢式、下肢式和上/下肢混合式。 5 要求 5.1 外观 5.1.1 应符合GB 24436的要求。 5.1.2 文字、标志等应完整、清晰。 5.1.3 视频界面应明亮显示、清晰，无漏划、缺字及闪烁现象。 5.2 结构 5.2.1 与训练肢体相关的人体工效学尺寸按GB/T 10000、GB/T 26158 的规定。 5.2.2 训练肢体可为上肢或 （和）下肢，如果是上/下肢混合式，则上肢与下肢可联动训练，也可分 开训练。 5.2.3 传动机构的设计应与训练动作相匹配，包括但不限于以下一种或多种训练动作： a) 圆周运动； b) 椭圆运动； c) 手部捏握运动； d) 上肢伸展运动； e) 下肢踏步运动等。 5.2.4 训练关节可为上/下肢单关节或多关节，必要时可配置训练用附件以满足训练肢体与设备之间 的联接，且各训练用附件应可快速互换。 5.2.5 运动自由度和空间运动轨迹与训练者肢体的运动模式相适应，满足不同关节之间的协同配合运 动。 5.2.6 设备提供的运动速度、运动范围、空间运动轨迹等能独立可控。 5.2.7 机械结构和驱动控制方式能为训练肢体提供独立可控的支撑、牵引等动力学特性。 5.2.8 关节运动单元应设置能测量位姿信息和 （或）具有力或力矩测量功能的传感器或装置。 5.2.9 机