指矫形器标准文本.pdfVIP

指矫形器 1 范围 本文件规定了指矫形器的术语、分类、型号、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮 存。 本文件适用于各种指矫形器的成品、订制品。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对宜的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 10000 中国成年人人体尺寸 GB/T 14191. 1 假肢学和矫形器学术语 第1部分： 体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 GB/T 16432 康复辅助器具 分类和术语 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分： 体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分： 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 23315 粘扣带 3 术语和定义 GB/T 14191. 1和 GB/T 16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 指矫形器 finger orthoses 围绕指部关节的，采用金属、塑料、皮革、橡胶和纺织纤维品等材料制成的，用于改变手指部位神 经肌肉和骨骼系统的功能特性或结构的体外装置。 3.2 动态型指矫形器 dynamic finger orthoses 助动型指矫形器 用以预防和矫正指关节挛缩，改善指关节运动范围，增强肌力，保证手术后的效果以及发育期中手 指骨骼的正常发育。 3.3 静态型指矫形器 fixed finger orthoses 固定型指矫形器 用以固定或限制指部异常活动，适用于指部关节和腱鞘的炎症、外伤性损伤等情况，用于减轻疼痛， 促进病变痊愈。 3.4 保护型指矫形器 protective finger orthoses 用以对易受伤或病变的手指部位予以保护，防止手指关节、肌腱的过伸和拉伤，促使病变愈合，保 1 护手术瘢痕部位，防止瘢痕挛缩。 3.5 矫正型指矫形器 orthopaedic finger orthoses 矫形型指矫形器 用预防和控制手指部位畸形的发展，通过三点力矫正原理，施加较小的力，在患者不感到疼痛的情 况下矫正手指的畸形。 3.6 代偿型指矫形器 compensatory functional finger orthoses 增强型指矫形器 采用一些弹性装置和弹簧、橡筋、塑料弹性体，或通过电动、气动和索控代偿指部肌群伸展和屈曲 功能，强化手指的运动，恢复手指功能。 3.7 抗痉挛型指矫形器 antispasmodic finger orthoses 通过对手指关节某一方向的运动限制，减少肌肉的牵张反射，减低肌张力，缓解、预防指部肌肉痉 挛。 4 分类和型号 4.1 分类 4.1.1 按作用力情况分类 指矫形器按作用力情况分为动态型指矫形器、静态型指矫形器。 4.1.2 按功能分类 指矫形器按功能分类为保护型指矫形器、矫正型指矫形器、代偿型指矫形器、抗痉挛型指矫形器。 4.2 型号 指矫形器的型号由部位代号、功能代号、制造商代号、设计序列号和改进序列号构成，其组成形式 如下： 4.2.1 部位代号 指矫形器的部位代号用FO表示。 4.2.2 功能代号 2 保护用英文字母P表示，矫正用英文字母O表示，代偿用英文字母C表示，抗痉挛用英文字母A 表示。 4.2.3 产品设计序列号 产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示。 4.2.4 产品改进序列号 产品改进序列号用一位英文字母A、B、C……依次表示，原始设计不加字母，第一次改进标记为A， 以此类推。 示例：FO—O—XXXX—01： 制造商代号为XXXX的、设计序号为01的、原始设计的矫正型指矫形器。 FO—P—XXXX—02—A： 制造商代号为XXXX 的、设计序号为02的、第一次改进设计的保护型指矫形器。 5 要求 5.1 外观要求 5.1.1 纺织材料缝合处应缝制牢固、均匀，无明显瑕疵点。 5.1.2 塑料及金属表面、边缘应光滑，无毛刺，铆接处应牢