2024医疗器械介绍和设计开发.pptxVIP

医疗器械概述与产品设计开发汇报人姓名 目录CONTENTS01医疗器械概述02医疗器械产品设计开发 医疗器械定义物理构成：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；作用机理：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持妊娠控制损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿生命的支持或者维持通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息使用目的医疗器械产品属于特殊商品，事关人民的身体健康和生命安全！ 医疗器械分类根据结构特征不同无源医疗器械有源医疗器械根据是否接触人体接触人体器械非接触人体器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械；举例：输液器、注射器等任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械；举例：诊断监护器械、能量治疗器械、血管造影X射线机、超声治疗仪等直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械；举例：医用外科口罩、医用辅料、血管支架、温敏栓塞剂、植入器械等不接触患者或进入患者体内的医疗器械；举例：护理器械（器械保护套）、医疗器械清洗消毒器械（煮沸消毒器）、额温枪等血管造影X射线机 医疗器械管理类别按照风险程度实行分类管理管理类别定义风险程度举例Ⅰ类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械低外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、手术照明设备、医用X光胶片、听诊器、用于普通隔离的隔离衣帽（非无菌）、检查手套（非无菌）、纱布绷带（非无菌）等Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械中医用缝合针、血压计、体温计、普通医用纱布、医用外科口罩、无菌手术衣、医用防护服等Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械高输液器、植入式心脏起搏器、角膜接触镜、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、医用可吸收缝合线、血管内导管等医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、是否接触人体等因素综合判定 特殊医疗器械无菌医疗器械： 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类；植入医疗器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械，为三类器械。医疗器械包：多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致，例如无菌手术包；药械组合产品：以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理，例如含抗菌、消炎药品的创口贴、药物涂层冠脉球囊导管 医疗器械分类目录医疗器械详细的分类规则和具体的管理类别详见：《医疗器械分类规则》《医疗器械新版分类目录》（2018年版）根据医疗器械的风险变化，每年部分产品分类目录会进行不断更新和调整，详见官方公告 不同类别器械注册生产经营要求管理类别风险程度产品资质文件注册或备案审批单位生产要求经营要求Ⅰ类低医疗器械产品备案凭证备案管理，设区的市级药监部门办理生产备案，设区的市级药监部门无需许可和备案Ⅱ类中医疗器械产品注册证注册管理，省局办理生产许可，核发《医疗器械生产许可证》，省局实行备案管理，方可经营Ⅲ类高医疗器械产品注册证注册管理，国家局办理生产许可，省局实行许可管理，核发《医疗器械经营许可证》后方可经营 医疗器械监管法规体系目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是国务院行政法规（法规条例）、部门规章（办法、规定、规则）和规范性文件（公告、通告、通知、函）医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械使用监督管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械说明书和标签管理规定......举例：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告；国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告；食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知；国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知...... ? 设计开发输入? 设计开发输出? 设计开发验证? 设计开发确认?