YY/T 0952-2022医用控温仪.pdf

ICS 11.040.60 CCS C 42 YY/T 0952—2022 代替YY/T 0952—2015 医 用 控 温 仪 Clinicalthermoregulatoryequipment 2022-10-17发布 2023-10-01实施 YY/T 0952—2022 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替 YY/T 0952—2015《医用控温毯》，与 YY/T 0952—2015相比，除结构调整和编辑性改 动外，主要技术变化如下： ——更改了“医用控温仪”的术语和定义（见 3.1，2015年版的 3.1）； ——增加了“升温/降温速率”的术语和定义（见 3.2）； ——删除了“空载平均速率负载最大平均速率”的术语和定义（见 2015年版的 3.2和 3.3）； ——更改了组成（见第 4章，2015年版的 4.2）； ——删除了产品分类、正常工作条件（见 2015年版的 4.1、5.1）； ——增加了升温性能、降温性能的要求和试验方法（见 5.1、5.2、6.2和 6.3）； ——删除了循环液体温度、空载平均速率和负载最大平均速率的要求（见 2015 年版的 5.2.1、 5.2.3、5.2.4）； ——更改了具有体温传感器的控温仪的要求和试验方法（见 5.3、6.4，2015年版的 5.2.2、6.2.2）； ——更改了患者热交换部分的要求和试验方法（见 5.4 和 6.5，2015年版的 5.2.6、5.2.7、5.2.8、6.2.6 和 6.2.7）； ——更改了工作噪声的要求和试验方法（见 5.5和 6.6，2015年版的 5.2.5和 6.2.5）； ——删除了外观的要求和试验方法（见 2015年版的 5.3、6.3）； ——更改了提示的要求（见 5.6，2015年版的 5.4）； ——更改了安全、电磁兼容性的要求（见 5.8、5.9，2015年版的 5.6、5.7）； ——更改了环境试验的要求及试验方法（见 5.10、6.11，2015年版的 5.8、6.8）； ——删除了标记、标签、使用说明书、包装、运输和贮存的要求（见 2015年版的第 7章、第 8章）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC 10/SC4）归口。 本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械技术审评中心、四川省药品 检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、巴德医疗科技（上海）有限公司。 本文件主要起草人：张赟、杨国涓、乔嘉琪、郑坤、潘东萍、陈然、官辉、代敬。 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： ——2015年首次发布为YY 0952—2015； ——本次为第一次修订。 Ⅰ YY/T 0952—2022 医 用 控 温 仪 1 范围 本文件规定了医用控温仪（以下简称“控温仪”）的组成、要求，并描述了相应的试验方法。 本文件适用于在医疗机构临床使用环境下，通过毯、垫等部件与人体进行热交换，对人体进行体外物 理升温和/或降温，达到辅助调节体温目的的设备。 2