制药行业智能制造建设路径.docx

制药行业智能制造建设路径 总体建设路径 药品企业的数字化建设，结合企业流程特性及自动化现状，在进行数字化建设时，应打好以下两个基础： 1）从下提升药品生产底层制药装备和过程的自动化、数字化与网络化的水平,实现设备、产线的互联,建立信息物理系统的智能化物理基础; 2）建立制造执行系统（MES），实现计划、调度、质量、设备、生产、能效等管理功能；建立企业资源计划系统（ERP），实现供应链、物流、成本等企业经营管理功能；在此基础上，制造执行系统（MES）、企业资源计划（ERP）与产品数据管理（PDM）、供应链管理（SCM）、客户关系管理（CRM）等系统实现互通集成。 3）充分采用工业互联网、物联网、工业大数据、云计算等新一代的信息化技术,建立以这些技术为基础的数据中心和支撑服务平台,以达到实现智能决策、优化管理、协同发展和服务之目的。 总体规划 第一阶段：数字化工厂。实现设备更新， 实现自动化，提高数据采集能力，消除“数据”孤岛；满足数据完整性的要求，实现物料、生产、设备、全程质量监控与追溯，减少操作失误，彻底消除操作真实性隐患，提升产品质量的一致性。 第二阶段：精益工厂。基于数字化工厂存储的数据，进行精益化运营，从成本、效率、质量等方面增强企业竞争力。 第三阶段：智慧工厂。基于精益工厂积累的模型，落实符合制药业务需求的数据机器人和实体机器人且和系统联动，最终构建自适应、自决策、自执行的新一代工厂。 图5-1：智能制造总体规划参考图 智能制造组织体系建立 完善的组织体系和项目管理规程能够帮助企业协调各部门资源，针对共同目标形成推动智能制造转型的合力，避免在智能化建设中因标准不统一而制造出新的 “ 数据孤岛 ”，确保不同的设备和系统能够互联互通。企业在智能制造转型的过程中会不可避免地出现变更和偏差等，信息部门、业务部门、质量部门的共同参与能够实现快速决策，从而保证项目按时交付。 组织体系上需要企业高层直接负责，保证智能制造策略与企业总体战略的一致性，统筹和协调资源投入，推动智能制造理念在企业中层管理者和全体员工中落实。在项目管理上，要有严谨的项目规划和科学的端到端的项目治理模式。 智能制造组织体系应包括企业高层、信息部门、业务部门、质量部门，以及工程和验证部门。业务部门作为系统的使用方可能包括研发部门、生产部门、物流部门、质量控制部门等。 为了确保部门配合和资源协调，企业高层应当直接对智能制造转型的总体目标负责。在推进智能制造转型的过程中可能涉及流程变革、企业文化变革和管理思维变革，如果没有自上而下的转型决心，可能会减损智能制造带来的收益，甚至造成系统搁置使得早期投资白白浪费。在企业管理层中选定智能制造的总体协调负责人，明确智能制造转型相关工作职责。由智能制造总体协调负责人组织各参与方共同确定企业智能制造的愿景，并基于业务增长需求和资金投入限制分解目标体系、绘制顶层路线图。此外，企业高层应牵头完善智能制造标准与规章制度，在员工中普及智能制造的意识，促进能力提升 信息部门为智能制造的主要执行机构。制药企业可根据实际需要设置承担智能制造建设任务的信息部门，使之具备相对独立的职能。规模化的企业可以考虑建立首席信息官（ CIO）机制。信息部门最基本的职能是协助企业高层制定战略规划和管理组织体系，以及承担智能制造系统的实施和运维工作。后者包括智能制造系统的开发和实施、系统高级管理权限的使用、系统的技术支持、关键用户的培训。此外，信息部门应当主导或协助质量部门制定计算机化系统的顶层管理规则并编订相关文件等，主导或协助工程部门完成设备选型和供应商管理工作。其中部分职能可由外部资源协助承担，如系统开发可由第三方供应商支持。 业务部门是智能制造系统的使用方。应根据企业的智能制造实施路线图，及时梳理业务流程和智能制造运行现状，识别智能化升级与流程改造的机会点，提出项目需求。此外，业务部门应积极配合系统设计、实施、验收，以及质量部门的合规监管。 质量部门从质量合规的角度为智能制造项目提出要求和参考，并进行监督，确保系统和流程符合监管标准。质量部门应积极配合智能制造项目相关方案和报告的审核、批准。系统实施过程中出现的供应商审计、变更、偏差均应在质量部门的监督下进行。 工程和验证部门根据项目规划，对智能制造所需系统和设备进行采购和安装。同时，应及时制定测试和验证方案，协同信息部门完成系统的设计确认（ DQ）、安装确认（ IQ）、运行确认（ OQ）和性能确认（ PQ）。 图5-2：制药工业智能制造组织体系 智能制造系统建设路径 制药企业智能制造系统建设一般包括需求和现状评估、整体规划、分步实施、系统验收和投产使用这五个主要阶段。有条件的企业可考虑引入专业的咨询机构协助管理智能制造项目。 图5-3：制药工业智能制造系统建设路径 需求和现状评估是智能制造项目的起点