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* 正常分布规律: ① 95%数据落在 ±2s内 ② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降 ④ 不能连续2个点落在 ±2s以外 ⑤ 不应该有落在 ±3s以外的点 (2)结果分析: 第三十一页,共七十九页。 * d 均数 +2S -2S +3S -3S 正常分布 第三十二页,共七十九页。 * 趋势变化 漂移 精度变化 均 数-标 准 差 质 控 图 -3S +3S +2S -2S d 均数 第三十三页,共七十九页。 * ① 漂移,提示存在系统误差 ② 趋势性变化,说明试剂或仪器的性能已发生变化 ③ 精度变化,提示测定的偶然误差较大,如仪器、试剂不稳定等 异常表现: 第三十四页,共七十九页。 * (1) 方法: 要求在常规条件下,同时测定2份定值质控血清,并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限(高值)或下限(低值),或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的 -s质控图,当有一份质控血清测定值处于质控图上2s~3s界限内,发出“警报”信号时,即应采用其余各条规则对质控图进行全面检查,若符合其中一条,就应把该批分析测定的结果判为“失控”。 2.Westgard多规则质控法 第三十五页,共七十九页。 * ① 12S警告规则:当2份质控血清中的任意1份测定值处于±2s~±3s界限内,为“警报”信号。 ② 12.5S规则:若有一个质控结果超过±2.5s提示存在随机误差。 ③ 13S规则:当2份质控血清中的任意1份测定值超过±3s界限,为“失控”。提示存在随机误差。 ④ R4S规则:同一批中二个质控结果之差超出4s范围,其中一个超出+2s限值,另一个超出-2s限值,为“失控”,属随机误差过大。 (2)判断规则: 第三十六页,共七十九页。 * ⑤ 22S规则:同批两个质控品结果同方向超出±2s限 值,或同一质控品连续两次质控结果超出±2s限值为“失控”,多由系统误差造成。 ⑥ 41S规则:当1份质控血清的测定结果连续4次超过+1s或-1s界限,或2份质控血清的测定结果同时连续2次超过+1s或-1s界限时,为“失控”,一般由系统误差所至。 ⑦ 7T规则:当7个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势,提示存在系统误差。 ⑧ 10 规则:当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时,或2份质控血清的测定结果同时连续5次偏于 一侧时,为“失控”,是系统误差所致。 第三十七页,共七十九页。 * 操作者在测定质控时,如发现质控数据违背了质控规则,应填写失控报告单,对失控结果要进行回顾、检查、重复测定,或另取质控品分析,或检查仪器、试剂和操作等,以纠正失控。 (三)失控后处理 第三十八页,共七十九页。 * 第三节 室间质量评价 室间质量评价(external quality assessment,EQA)是指多家实验室分析同一标本,由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果,评定实验室常规工作的质量,观察实验的准确性,建立起各实验室分析结果之间的可比性。 第三十九页,共七十九页。 * ①鉴定实验室的工作缺陷(操作程序、制度) ②建立方法的可接受限 ③鉴定方法的可信性 ④为实验室执照评定或认可提供客观依据 ⑤评价实验室工作人员的能力 ⑥评价实验室结果的可比性 目的是通过实验室间的比对,观察各实验室结果的准确性、一致性,并采取一定措施,使各实验室结果渐趋一致。 (一)室间质评的目的 第四十页,共七十九页。 * (二)室间质评应具备的条件 ① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的基础 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠,有参考实验室作后盾 ⑤ 统一测定方法及校准品 第四十一页,共七十九页。 * 1.方法 组织若干实验室,共同在规定时间内测定同一批样品、收集测定结果,作统计分析并按规定评分。 (二)室间质评的方法 第四十二页,共七十九页。 * 能力比对分析(proficiency testing,PT)是室间质量评价技术方案之一,现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容,以保护病人的利益和公众的福利。 PT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。 美国国会1988年临床实验室修正案(Clinical laboratory improvement amendment,CLLA′
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