药事管理与法规杨世民第2版第九章.ppt

生产单位及生产计划 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。??? 加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。???? 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。 毒性药品的生产单位，由省级药品监督管理局审查批准。其年度生产计划，由省级药品监督管理局根据医疗需要制定后下达给指定的生产单位，并报国家药品监督管理部门及国家中医药管理部门备案。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。 二、毒性药品的生产管理 第六十二页，共八十八页。 全国性批发企业应具备经营90％以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，保证储备4个月的销售量；区域性批发企业应具备经营60％以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月的销售量。 三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理 （二） 定点企业的审批 第三十页，共八十八页。 XXXXXXXXXXX 全国性批发企业 向区域性批发企业，或经批准可向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构及其他经过批准的单位销售麻醉药品和第一类精神药品。向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售药品时应经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。国家药监管理部门在批准全国性批发企业时，应明确其所承担供药责任的区域。 区域性批发企业 向本省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经国家药监管理部门批准。省级药监管理部门在批准区域性批发企业时，应明确其所承担供药责任的区域。 全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。 XXXXXXXXXXX 1.销售范围的规定 三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理 （三）销售管理 第三十一页，共八十八页。 2.销售规定 （1）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。 （2）经所在地设区的市级药监管理部门批准，药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品零售企业应凭执业医师出具的处方按规定剂量销售，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或无处方销售；不得向未成年人销售第二类精神药品。 （3）麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。 （4）全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品应将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理 （三）销售管理 第三十二页，共八十八页。 （四）购进 管理 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划，由省级药品监督管理部门汇总报国家食品药品监督管理局批准后，向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省级药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。 以生产为目的的购进 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；为减少迂回运输，经所在地省级药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。 以经营为目的的购进 三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理 第三十三页，共八十八页。 （五）储存管理 存储管理制度 第二类 精神药品 经营企业 储存要求 1 2 3 专库的要求 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库符合下列要求：①安装专用防盗门，实行双人双锁管理；②具有相应的防火设施；③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。 麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。麻醉药品药用原植物种