甲磺酸多沙唑嗪控释片Doxazosin Mesylate Controlled Release Tablets-说明书及其重点.pdfVIP

甲磺酸多沙唑嗪控释片Doxazosin Mesylate Controlled Release Tablets-说明书及其重点--第1页 甲磺酸多沙唑嗪控释片Doxazosin Mesylate Controlled Release Tablets 成份 本品主要成份为甲磺酸多沙唑嗪 化学名称为:1-(4-胺基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(1,4-苯并二恶唑-2-甲酰基)哌嗪甲磺酸盐。 分子式:C23H25N5O5·CH4O3S 分子量:547.6 适应症 良性前列腺增生对症治疗，高血压。 规格 4 mg(多沙唑嗪) 用法用量 服用本控释片时，应用足量的水将药片完整吞服，不得咀嚼、掰开或碾碎后服用。不受进食 与否的影响。 最常用剂量为每日一次 4 毫克。国外临床使用的最大剂量为每日一次 8 毫克，国内目前 尚无此临床经验。 常用剂量的多沙唑嗪可用于肾功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者参见【注意事 项】。 不良反应 在有对照的临床试验中，最常见的反应为体位性的(很少伴有晕厥)或非特异性的，包括： 甲磺酸多沙唑嗪控释片Doxazosin Mesylate Controlled Release Tablets-说明书及其重点--第1页 甲磺酸多沙唑嗪控释片Doxazosin Mesylate Controlled Release Tablets-说明书及其重点--第2页 全身性反应：疲劳、不适、无力、口干、背痛、胸痛、流感样症状 胃肠道反应：腹痛、恶心、胃肠炎、消化不良。 皮肤反应：瘙痒。 心血管系统反应：低血压、心悸、心动过速、水肿、周围性水肿。 呼吸系统反应：支气管炎、咳嗽、鼻炎、呼吸困难、呼吸道感染。 肌肉骨骼系统反应：肌痛。 中枢神经和外周神经系统反应：头晕、头痛、眩晕。 精神方面反应：嗜睡。 泌尿系统反应：小便失禁、膀胱炎及尿路感染。 在普通片剂上市后的临床应用中，还有下列不良事件的报告 ： 造血系统反应：血小板减少、紫癜、白细胞减少。 全身性反应：过敏反应、潮热、疼痛、体重增加。 内分泌系统反应：男子乳腺发育。 胃肠道反应：便秘、腹泻、呕吐、胃肠胀气。 心血管系统反应：体位性头晕、晕厥。 呼吸道反应：鼻衄、支气管痉挛加重、咳嗽。 肝脏／胆道系统反应：胆汁淤积、肝炎、黄疸、肝功检查异常。 肌肉骨骼系统反应：关节痛、肌肉痉挛、肌肉无力。 中枢神经和周围神经系统反应：震颤、感觉减退、感觉异常。 精神方面反应：激越、阳萎、厌食、抑郁、神经过敏、焦虑、失眠。 皮肤：皮疹、脱发、荨麻疹。 特殊感觉反应：视力模糊、耳鸣。 泌尿系统反应：阴茎异常勃起、血尿、排尿困难、排尿障碍、尿频、夜尿、多尿。 甲磺酸多沙唑嗪控释片Doxazosin Mesylate Controlled Release Tablets-说明书及其重点--第2页 甲磺酸多沙唑嗪控释片Doxazosin Mesylate Controlled Release Tablets-说明书及其重点--第3页 此外，在上市后报道有些高血压患者用药出现下列不良事件，但这些事件一般与未服用多沙唑 嗪时出现的症状难以区分，包括心动过缓、心动过速、心悸、胸痛、心绞痛、心肌梗塞、脑血管意 外、心律失常。 高血压研究中，控释片的不良事件与普通片相似。良性前列腺增生试验中，控释片总的不良事 件与安慰剂相似，但显著低于普通片的不良事件。4 毫克控释片首剂服用发生的不良事件与 1 毫 克普通片首剂后相似。 禁忌 已知对喹唑啉类或本品的任何成份过敏者禁用。近期发生心肌梗塞者禁用。已接受多沙唑嗪治疗者 如发生心肌梗塞，应针对个体情况决定其梗塞后的治疗。有胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠 道腔径缩窄病史者禁用本品。 注意事项 服用本品时应将药片完整吞服，不应咀嚼、掰开或碾碎。在此控释片中，多沙唑嗪被置入一个不能 被吸收的外壳中缓慢释放药物。空壳被排出并可