ISO14644洁净室“家族成员”盘点.pdf

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医疗器械,质量管理体系,家谱,洁净室,无菌医疗器械,ISO,ISO14644,洁净度级别

ISO14644洁净室 “家族成员”盘点 ISO14644的概况一览 ISO14644系列标准是用于设计、建造、验证和操作洁净室的国际标准,定义了洁净室环境 的要求。 ISO14644系列包含多个标准,每个标准都涉及与洁净室相关的特定方面,例如:洁净室的 设计、运行、监测的性能参数,洁净等级的分类等。 那么,怎样的房间才能称之为“洁净室”? “洁净室”是一个封闭的房间,其通过设备使用气压和过滤器,以控制空气中的颗粒物数量。 ISO14644的洁净室分类 洁净室等级是根据每立方米空气中颗粒的数量和大小而确定的洁净度级别。 ISO14644标准包括的洁净室等级有: ISO1、ISO2、ISO3、ISO4、ISO5、ISO6、ISO7、ISO8、ISO9。 ISO1是“最干净”的级别,ISO9是“最脏”的级别。 但即使被归类为“最脏”的级别,ISO9洁净室的环境也比普通房间干净。 久顺企管整理汇总以下表格,完整列举出分类级别及每个级别下的相关颗粒特性↓ 最大粒子数/立方米 级别 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2 100 24 10 3 1000 237 102 35 4 10000 2370 1020 352 83 5 100000 23700 10200 3520 832 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7 352000 83200 2930 8 3520000 832000 29300 9 8320000 293000 ISO14644 的洁净室环境控制 ISO 14644标准考虑到3种不同条件下测试洁净室的可能性: “空态”:设施已建成并运行,但无生产设备、材料和人员。 “静态”:设施已建成,生产设备已安装好并按需方与供方协定的条件运行,但无人员。 “动态”:设施按规定方式运行,规定数量的人员按协定方式工作。 ISO 14644-1标准还为正确测量参数确定以下要点: ·测量点的数量不得低于洁净室面积的平方根; ·若关注到粒径的最大粒子浓度处于指定ISO等级的浓度上限,则在每个采样点应采集足 以检测出不少于20颗粒子的空气量; ·任何情况下,每次采样点的采样量不得低于2L,采样时间不得少于1min; ·每个采样点确定最小采样量采样,当仅需要一个采样点时,则在该点至少进行三次采样。 ISO14644 的家族成员 以下为久顺企管编辑汇总的洁净室相关ISO14644系列标准清单 ↓ 标准号 标题 描述 ISO 14644-1 根据颗粒浓度对空气洁净度进行 包括洁净室和相关受控环境中空气洁净度 分类 的分类。 ISO 14644-2 通过颗粒浓度监测提供与空气洁 规定了监控和定期测试洁净室或洁净区的 净度相关的洁净室性能证据 要求,以证明其持续符合 ISO 14644-1标准。 ISO 14644-3 检测方法 规定了洁净室和洁净区空气悬浮粒子洁净 度等级的检测方法,以及洁净室和洁净区性

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