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羧基麦芽糖铁注射液ferric carboxymahose-详细说明--第1页 羧基麦芽糖铁注射液 ferric carboxymahose 2021年5月6 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准羧基麦芽糖铁注射剂可单 次注射1000mg以治疗缺铁性贫血成人患者。此项批准将减少患者注射次数，减轻患者痛 苦。 简介 羧基麦芽糖铁注射剂是一种静脉铁剂，适用对象为口服补铁不耐受或不明显的非透析 依赖的慢性肾病缺铁性贫血成人患者。它可以弥补口服铁剂吸收差、起效慢和不良反应 的不足。临床试验显示，羧基麦芽糖铁注射剂的生物利用度在61%-99%之间，其中半数 患者的铁利用率在91%以上。 使用剂量 2013年，FDA就已经批准Injectafer®可治疗缺铁性贫血患者，对于50kg以上的成 人患者而言，需间隔7天，注射2次injectafer®，每次注射750mg，总计1500mg。 若患者体重小于50kg，则注射剂量为15mg/kg。 本次FDA批准的单次治疗疗法为一次性注射1000mg的羧基麦芽糖铁，但仅适用于 体重为50kg以上的患者，50kg以下的患者依然需要2次注射。 羧基麦芽糖铁注射液ferric carboxymahose-详细说明--第1页 羧基麦芽糖铁注射液ferric carboxymahose-详细说明--第2页 注意事项 有报道称羧基麦芽糖铁注射剂存在低磷血症的风险 ，可能危险因素包括与脂溶性维生 素或磷酸盐吸收不良相关的胃肠道疾病、影响近端肾小管的药物、甲状旁腺功能亢进、缺 乏维生素D和营养不良。因此，建议临床监测血清磷的水平。 有部分人群会出现过敏反应 ，严重过敏可表现为休克、低血压、意识丧失或昏迷等。 在临床试验中，0.1%的患者报告了严重过敏事件，1.5%的患者报告了其他可能的过敏反 应，包括但不限于瘙痒、皮疹、荨麻疹或气喘。也有部分患者出现过高血压。因此建议注 射后不仅仅要检测患者的血清铁和转铁蛋白结合铁，也要留意以上生化指标。 不良反应 不良反应主要为心动过速、胸部不适、恶心、高血压、注射部位反应、血管水肿、荨 麻疹、关节痛、晕厥、红斑、低磷血症、头晕和呕吐等反应。另外，孕妇可能出现胎儿心 动过缓的情况。 参考文献: 1.王方海, 赵维, 陈建芳,等. 羧基麦芽糖铁及其在缺铁性贫血中的应用进展[J]. 中国新药杂 志, 2017, 026(009):1011-1015. 2.Daiichi Sankyo, Inc. Injectafer® (ferric carboxymaltose injection) Receives FD A Approval for Single Dose Option for the Treatment of Adult Patients with I ron Deficiency Anemia. Cision PR Newswire. May 06, 2021. 3.羧基麦芽糖铁.药智数据.2021.05.13. 羧基麦芽糖铁注射液ferric carboxymahose-详细说明--第2页