索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)Sufosbuvir velpatasvir详细说明书及重点.pdf

索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)Sufosbuvir velpatasvir详细说明书及重点--第1页 索磷布 韦维帕他韦片 ( 丙通沙)( 吉三代)Sufosbuvir and velpatasvir tablets 【主要成份】 本品为复方制剂，其组份为：每片含 400 mg 索磷布韦和 100 mg 维帕他韦。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至棕黄色。薄膜衣片一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻 有“7916”。 【适应症/功能主治】 本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（参见【用法用量】、【注意事项】和 【药理毒理】）。 【用法用量】 推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用（参见【药代动力学】）。详 情请见说明书。 【不良反应】 安全性特征总结：丙通沙的安全性评估基于基因型 1、2、3、4、5 或 6 HCV 感染患者 （患 或未患代偿期肝硬化）的汇总 3 期临床研究数据，包括接受 12 周丙通沙治疗的 1,035 名 患者。 对于接受 12 周丙通沙治疗的患者，因不良事件而永久停止治疗的患者比例为 0.2% ，出现任何严重不良事件的患者比例为3.2%。在临床研究中，头痛、疲劳和恶心是 在接受 12 周丙通沙治疗的患者中报告的昀常见（发生率 ≥ 10% ）的治疗引发不良事件。 上述及其他不良事件在接受安慰剂治疗的患者与接受丙通沙治疗的患者中的报告频率相似。 失代偿期肝硬化患者： 已在一项开放标签研究中评估了丙通沙的安全性特征，在该研究中 索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)Sufosbuvir velpatasvir详细说明书及重点--第1页 索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)Sufosbuvir velpatasvir详细说明书及重点--第2页 CPT B 级肝硬化患者接受了 12 周丙通沙治疗(n = 90)、12 周丙通沙 + RB 治疗 (n = 87) 或 24 周丙通沙治疗 (n = 90)。研究观察到的不良事件与失代偿期肝病的预计临床后 遗症或当患者接受 Epclusa 与利巴韦林联合用药时，利巴韦林的已知毒性特征一致。 在接 受 12 周丙通沙 + RB 治疗的 87 名患者中，分别有 23% 和 7% 的患者在治疗期间的 血红蛋白下降至低于 10 mg/dL 和 8.5 mg/dL。15% 的接受 12 周丙通沙+ RB 治疗 的患者因不良事件而停用了利巴韦林。 选定不良反应的说明 心律失常 当索磷布韦与其他 直接作用抗病毒药物联合，并合用药物胺碘酮和/或降低心率的其他药品时，观察到严重心 动过缓和心脏传导阻滞情况（参见【注意事项】和【药物相互作用】）。 疑似不良反应的报告 药品被批准上市后疑似不良反应的报告十分重要。如此可持续 监测使用该药品的获益/风险平衡。在中国，要求医疗保健专业人员通过国家报告系统报告 任何疑似不良反应。 【禁忌】 对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应。 与强效 P-gp 诱导剂和强效 CYP 诱导剂联用强效 P-糖蛋白(P-gp)诱导剂或强效细胞色 素 P450(CYP)诱导剂类药品（利福平、利福布盯圣约翰草 [Hypericumperforatum]、 卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度，并 可能导致 Epclusa 失去疗效（参见【药物相互作用】）。 【注意事项】 警告：HC 和 HB 合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险 在开始 EPCLUSA 治疗前 对所有患者进行当前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染迹象检测。已在