第二章药物的鉴别试验.ppt

第一页，共三十六页，2022年，8月28日 基本要求 一、掌握一般鉴别试验的原理。 二、熟悉一般鉴别试验的基本方法。 三、了解一般鉴别试验的条件和灵敏度 第二页，共三十六页，2022年，8月28日 是药检工作的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，才能进行药物的杂质检查、含量测定。 药物鉴别试验是用来证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所表示的药物，而非对未知物进行定性分析，因其虽有一定的专属性，但不具备进行未知物确证的条件，故不能鉴别未知物。 鉴别试验的定义 鉴别试验的对象 一、 概 述 第三页，共三十六页，2022年，8月28日 二、药物鉴别的项目Test items 性状项和物理常数确认 鉴别项下规定的试验 原料药鉴别 制剂鉴别 第四页，共三十六页，2022年，8月28日 二、药物鉴别的项目 （一）性状（definition) 定义： 反映药物特有的物理性质，如外观、溶解度和物理常数等。 外 观 溶解度 物理常数 第五页，共三十六页，2022年，8月28日 二、药物鉴别的项目 （一）性状（definition) 聚集状态、晶形 1、外观 色泽 臭、味 第六页，共三十六页，2022年，8月28日 卡莫司汀 【性状】 本品为无色或微黄或微黄绿色结晶或结晶性粉末；无臭。 扑米酮 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。 卡波姆 【性状】本品为白色疏松状粉末；有特征性微臭；有引湿性。 第七页，共三十六页，2022年，8月28日 极易溶：1份溶质在不到1份溶剂中溶解 易溶： 1份溶质在1份~不到10份溶剂中溶解 溶解: 1份溶质在10份~不到30份溶剂中溶解 2、溶解度 略溶: 1份溶质在30份~不到100份溶剂中溶解 微溶: …..在100份~不到1000份溶剂中溶解 极微溶解:在1000份~不到10000份溶剂中溶解 几乎不溶或不溶：…10000份溶剂中不完全溶 二、药物鉴别的项目 （一）性状（definition) （反映纯度） 第八页，共三十六页，2022年，8月28日 去乙酰毛花苷 本品在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在水或氯仿中几乎不溶 丙硫氧嘧啶（抗甲亢） 本品在乙醇中略溶，在水中极微溶解，在氢氧化钠试液或氨试液中溶解。 丙酸氯倍他索 本品在氯仿中易溶，在醋酸乙酯中溶解，在甲醇和乙醇中略溶，在水中不溶。 第九页，共三十六页，2022年，8月28日 3、物理常数: 相对密度、馏程、熔点、比旋度、吸收系数 、折光率、黏度、酸值、碘值、皂化值、羟值 3.1、熔点（分为三法） 1 测定易粉碎的固体药品 3 测定不易粉碎的固体药品(如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等)。 2 测定凡士林或其他类似物质。 （鉴别与纯杂） 第十页，共三十六页，2022年，8月28日 3.2、比旋度：指在一定波长下，偏振光透过1dm且每1ml中含有 旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。可用于鉴 别药物、检查药物的纯度和含量测定。 [α]20D = 100α/CL 维生素C 【性状】 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释使成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定(附录ⅥＥ) ，比旋度为+20.50 ～ +21.50。 第十一页，共三十六页，2022年，8月28日 摩尔吸收系数ε=A/CL 3.3、吸收系数 百分吸收系数（Ch.P收载的方法）E1%1cm=A/CL 替硝唑 吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，照分光光度法(附 录Ⅳ A)，在317nm的波长处测定