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计算机系统风险评估.pdf

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    ****制药股份有限公司 计算机系统风险评估 概述： 我公司用于在药品生产质量管理过程中使用的计算机化系统。主要包括化验室的 HPLC工作站、GC工作站等数据采集处理分析系统以及IPC计算机控制系统等，多数为 不可配置的计算机化系统。为确保将风险管理贯穿到计算机化系统，尤其是软件产品，的 整个生命周期过程，需要从患者安全、数据完整性和产品质量的角度考虑，对本公司的所 有计算机化系统进行风险评估，通过识别风险并将其消除或降低到一个可接受的水平，并 以此作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率 以

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