2023新版药品管理法试题及答案.docx

PAGE PAGE 3 2019 年版《药品管理法》考试试题 部门 姓名 得分 一、单选题（10 分，每小题 2 分） 1、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得 。 （ ） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、GSP 证书 2、 依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药品监督管理部门 D、药品上市许可持有人 3、药品应当符合 （ ） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、 4、药品生产企业的 对本企业的药品经营活动全面负责（ ） A、法定代表人、主要负责人 B、质量负责人 C、运营部负责人 D、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议 2019 年 8 月 26 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（ ） A、2020 年 1 月 1 日 B、2019 年 10 月 1 日 C、2019 年 11 月 1 日 D、2019 年 12 月 1 日 二、多选题 （10 分，每小题 2 分。少选、多选、错选均不得分） 1、 1、从事药品生产活动，应当具备以下 条件（ ） A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 2、药品不良反应应由 考察上报（ ） A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下 选项（ ） A、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算 C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按 一万元计算 4、关于药品广告下列说法正确的是 （ ） E、可以含有表示功效、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下选项（）A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以 E、可以含有表示功效、安全性的保证 5、销售劣药的处罚有以下 选项（ ） A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下 的罚款 B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算； D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有 D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处 十万元以上五十万元以下的罚款。 三、填空题（40 分，每空 2 分） 1、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得 ；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。 2、《药品生产许可证》应当标明 和 ，到期重新审查发证。 3 3、药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、 、生产企业及其 地址、 、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 和注意事项。 4、麻醉药品、精神药品、 当印有规定的标志。 、放射性药品、 和非处方药的标签、说明书，应 5、生产药品所需的原料、辅料，应当符合 要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 6、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经 签字后方可放行。 7、疫苗、 、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、 等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售 8、国家对药品实行处方药 和 分类管理制度。 9、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的 为准，不得含有虚假的内容。 10、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对 、主要负责人、 和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 11、药品生产企业未遵守 的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经 营许可证。 12 12、违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行 ，零售药品未正确说明 等 事项，或者未按照规定 的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊