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五国互认的体系证书 给我3分钟, 带你读懂 MDSAP 什么是 MDSAP？ MDSAP是Medical Device Single Audit Program 的英文首字母缩写，即 “医疗器械单一审 核程序”，MDSAP认证项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日 本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的审核程序。 值得一提的是，该项认证可在上述国家替代部分审核和常规检查、获得市场准入，因此认证 要求较高。 MDSAP 相关国家认可的程度有何不同？ 美国：替代 FDA 的常规检查(FDA 专项和 PMA 产品除外)。 澳大利亚：可豁免 TGA 审核，支持颁发和保持 TGA 符合性审核证书。 巴西：对三类和四类医疗器械，可替代 ANVISA 的上市前 GMP 检查，以及上市后 的例行检查(专项检查除外)。 加拿大：2019 年起强制取代 CMDCAS，作为 II类及以上产品进入加拿大的唯一途 径。 日本：对 II类、III类、IV 类医疗器械，可豁免现场工厂审核。 申请MDSAP 的热点QA Q1.ISO13485与MDSAP是什么关系？ A:ISO13485是MDSAP 的基础，MDSAP 的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是标 准，MDSAP除ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；ISO13485和MDSAP两种认证，核 心都是质量管理体系。 Q2.申请国家是否必须为5个国家？ A：5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MDSAP之前未向这5个国家 出口过任何产品，认证时申请的国家数量可自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中 的一个或多个国家进行过出口或在当地注册，则该国家必须申请。 Q3.MDSAP认证流程及证书有效期多久？ A:MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先对体系进行策划，然后运行至申请 审核。MDSAP与常规体系认证初审相同，分一、二阶段进行审核。初审过后，证书有效期三 年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。 Q4.认证的费用与什么有关？ A:认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数有关。 Q5.认证周期需要多长时间？ A：由于申请企业需满足的法规、产品、体系的流程和任务有所不同，所以人天会有差异， 通常初次的正式审核需要6-7个人天。认证周期从申请到最终出证约6-10个月。