YY/T 1473-2023医疗器械标准化工作指南　涉及安全内容的标准制定.pdf

ICS　11.040.01；01.120 CCS　C 30 YY/T 1473— 2023 代替 YY/T 1473— 2016 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 Guide for standardization for medical devices— Inclusion of safety aspects in the development of standards （ISO/IEC GUIDE 63：2019，Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices ，MOD ） 2023-01- 13 发布 2024-01- 15 实施 YY/T 1473— 2023 目　　次 前言 ……………………………………………………………………………………………………………Ⅰ 引言 ……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ 1 范围 …………………………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件 ……………………………………………………………………………………………1 3 术语和定义 …………………………………………………………………………………………………1 4 术语“安全”“安全的”“有效的”和“有效性”的使用 ………………………………………………………3 4 .1 安全 ……………………………………………………………………………………………………3 4 .2 安全的 …………………………………………………………………………………………………3 4 .3 有效的 …………………………………………………………………………………………………4 4 .4 有效性 …………………………………………………………………………………………………4 5 在医疗器械标准中涉及安全内容的原则 …………………………………………………………………4 5.1 涉及安全内容的医疗器械标准的范围 ………………………………………………………………4 5.2 涉及安全内容的医疗器械标准的目的 ………………………………………………………………4 5.3 标准类型 ………………………………………………………………………………………………5 5.4 从实际角度看待安全问题 ……………………………………………………………………………5 5.5 医疗器械标准的协调 …………………………………………………………………………………6 5.6 法律或法规使用标准的含义 …………………………………………………………………………6 6 风险的性质 …………………………………………………………………………………………………6 6 .1 风险的要素 ……………………………………………………………………………………………6 6 .2 系统性或随机性的风险 ………………………………………………………………………………6 7 基于风险制定涉及安全内容的医疗器械标准的过程 ……………………………………………………8 7 .1 总则 ……………………………………………………………………………………………………8 7 .2 准备工作 ………………………………………………………………………………………………8 7 .3 起草 ……………………………………………………………………………………………………10 7 .4 标准的确认 ……………………………………………………………………………………………17 7 .5 结论 ……………………………………………………………………………………………………17 8 在风险管理框架下应用涉及安全内容的医疗器械标准的概述………