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尘埃落定！MDR过渡期延长提案确定生效日期 欧盟当地时间2023年 3月 17 日，欧洲议会主席罗伯塔 ·梅佐拉和欧盟轮值主席国瑞典 欧洲事务大臣杰西卡 ·罗斯瓦尔签署MDR过渡期延长的正式文件。 欧盟当地时间2023年 3月22 日，MDR过渡期延长修正案将在欧盟官方公报 OJEU 上公 布，届时即为 “生效”日期。 提案关键内容 1. MDR法规第120条第2段修改 自2017年5月25 日起，由公告机构根据指令90/385/EEC和93/42/EEC发布的证书，在2021 年5月26 日仍然有效，并且之后未被撤回的证书应在证书所示期限结束后持续有效，直至 法规修订案第3a款规定的适用器械相关风险等级的日期。 解读自2017年5月25 日起，由公告机构根据上述指令颁发的证书，2021年5月26 日后 仍然有效，并且须满足以下任一条件后才可视为有效(直至法规修订案第3a款规定的日期):  证书到期日之前，制造商和公告机构已根据MDR法规附录VI第4.3节第二分段的规定, 签署书面协议就过期证书所涵盖器械或拟替代该器械的器械进行合格评定。  成员国主管当局 已根据本法规 Article59(1)规定批准适用合格评定程 序，或制造商已根据本法规 Aiticle97(1)要求执行适用的合格评定程序 。 2. 法规修订案第3a款 器械拥有根据指令90/385/EEC或指令93/42/EEC框架下颁发的有效CE证书,且可投放市场 或投入使用，直至以下日期: A. 2027年12月31 日前，所有III类器械和除维合线、吻合钉、牙科填充物、正畸托槽、 牙冠、螺钉、楔子、板、金属丝、夹子和连接件外的IIb植入器械。 B. 2028年12月31 日前，本段A条所述以外的IIa类器械、IIb类器械、无菌条件下投 放市场或具有测量功能的I类器械。 3. 法规修订案第3b款 根据指令93/42/EEC 的合格评定程序无需公告机构参与的器械，制造商已在2021年5月26 日之前起草器械的自我符合性声明，以及根据MDR法规合格评定程序要求：公告机构所参与 器械被允许投放市场或投入使用的，可延长至2028年12月31 日。 4. 延长过渡期适用条件 A.器械继续符合指令90/385/EEC或指今93/42/EEC(如适用)； B.器械设计和预期用途无重大变化； C.器械不会对患者、用户或其他人员的健康或安全、对保护公共健康的其他方面造成不可接 受的风险； D.2024年5月26 日之前，制造商建立质量管理体系； E.2024年5月26 日之前，制造商或授权代表已根据附录VII第4.3节第一分段规定，向公 告机构提交本条第3a或3b段所述器械或替代器械的合格评定正式申请，并且不迟于2024 年9月26 日，公告机构和制造商已根据附录VI第4.3节第二分段签署书面协议。 5. 公告机构义务 颁发第3a款所述证书的公告机构，应继续负责对其认证器械的适用要求进行适当监督。 6. 制造商义务 MDR法规中有关上市后监督、市场监督、警戒系统、经济运营商和器械登记的要求，应适用 于本条第3a和3b条款所述的器械。 重点解读 1. 过渡期延长的合规难点 总体而言，最重要也是最难的一点就是：如何向公告机构提出申请、获得与公告机构的书 面协议？ 对此，请制造商注意两个 “不迟于”： 不迟于2024年5月26 日向公告机构提交合格评定正式申请； 不迟于 2024 年 9 月 26 日公告机构和制造商签署书面协议。 从国内主流机构获得的消息，现制造商向公告机构提出申请时需准备符合MDR法规及公告机 构要求的技术文档作为初步审核，审核通过后才会同制造商签署书面协议。 2. 遗留器械Legacy device须注意 遗留器械不能有产品设计、预期用途的显著变化。2024年5月26 日前，所有遗留器械的质 量体系建设必须符合MDR下EN ISO 13485:2016。 MDR法规新增许多质量体系要求：包括上市后监督、市场监督、警戒系统、经济运营商和器 械登记等，对此制造商最晚不迟于2024年5月26 日已建立质量管理体系。 3. 与成员国主管当局的沟通